Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha anunciado la publicación de datos positivos sobre el picor notificados por los pacientes de su estudio de fase 2b que evalúa la crema de roflumilast una vez al día (0,3% y 0,15%) en adultos con psoriasis crónica en placas. El estudio, que se publicó en línea en la revista American Journal of Clinical Dermatology, muestra que los tratados con roflumilast crema al 0,3% experimentaron mejoras significativamente mayores en la WI-NRS, así como en la gravedad y la molestia del picor (medido por la PSD) en el punto de tiempo más temprano medido, la semana 2, y en la pérdida de sueño relacionada con el picor de las semanas 6 a 12, que los tratados con el vehículo. El roflumilast es un inhibidor selectivo y muy potente de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), con una mayor afinidad por la PDE4 y una potencia entre 25 y >300 veces mayor que la de otros inhibidores de la PDE4 aprobados por la FDA.

En el ensayo clínico de fase 2b, doble ciego y controlado con vehículo, 331 sujetos de edades comprendidas entre los 18 y los 89 años fueron asignados al azar a la crema de roflumilast al 0,3%, a la crema de roflumilast al 0,15% o al vehículo en una proporción de 1:1:1. La crema de roflumilast o el vehículo se aplicaron una vez al día en todas las lesiones de psoriasis durante 12 semanas. La mejora en la WI-NRS fue mayor en los individuos tratados con roflumilast crema en ambos brazos en comparación con el vehículo a partir de la semana 2 (p = 0,002), el primer punto de tiempo medido.

Entre un subgrupo de participantes con una WI-NRS basal >6, un número significativamente mayor de los tratados con roflumilast 0,3% logró una mejora de =4 en comparación con el vehículo en la semana 2 (p = 0,034). Los tratados con roflumilast crema en ambos brazos informaron de mayores mejoras en la gravedad del picor y la molestia del picor, medidos por la PSD, en comparación con el vehículo en las semanas 2 a 12 (p < 0,012 y p < 0,010, respectivamente). Además, ambos grupos tratados con roflumilast experimentaron mejoras similares en la pérdida de sueño relacionada con el picor, medida por la NRS de pérdida de sueño relacionada con el picor, que fue mayor que la del grupo tratado con el vehículo a partir de la semana 6 (p = 0,022).

Se observó una mejora en la puntuación del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) en la semana 6 para los tratados con roflumilast crema al 0,3% en comparación con los tratados con vehículo (p = 0,045) y para ambos grupos tratados con roflumilast en la semana 12. En julio de 2022, ZORYVE® (roflumilast) crema al 0,3% fue aprobado para el uso tópico en adultos y adolescentes con psoriasis en placas de leve a grave, incluida la psoriasis intertriginosa. ZORYVE (roflumilast) crema al 0,3% es un inhibidor tópico de próxima generación de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) y el primer inhibidor tópico de la PDE4 aprobado por la FDA para adultos y adolescentes con psoriasis en placas, incluida la psoriasis intertriginosa.

ZORYVE (roflumilast) crema al 0,3% está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, incluidas las zonas intertriginosas, en pacientes de 12 años o más. El uso de ZORYVE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C). Las reacciones adversas más comunes (=1%) incluyen diarrea (3%), dolor de cabeza (2%), insomnio (1%), náuseas (1%), dolor en el lugar de aplicación (1%), infección del tracto respiratorio superior (1%) e infección del tracto urinario (1%).