Arcutis Biotherapeutics, Inc. anunció los resultados provisionales del estudio abierto a largo plazo INTEGUMENT-OLE de roflumilast crema al 0,15% en adultos y niños a partir de 6 años con dermatitis atópica. En el estudio, roflumilast crema fue bien tolerado, sin que se observaran nuevas señales de seguridad durante el tratamiento de hasta 56 semanas de duración. La eficacia no sólo se mantuvo, sino que mejoró con el tiempo, ya que el 46,1% y el 51,0% de los participantes que pasaron del brazo de tratamiento con roflumilast crema en INTEGUMENT-1 o -2 lograron el éxito validado de la Evaluación Global del Investigador-Dermatitis Atópica (vIGA-AD), definido como un valor vIGA-AD de 0 o 1 más una mejora de 2 grados respecto al valor basal, en las semanas 28 y 56, respectivamente.

A partir de la Semana 4 de INTEGUMENT-OLE, los participantes que alcanzaron una puntuación vIGA-AD clara (0) pasaron a una dosificación de mantenimiento dos veces por semana. Los participantes debían reanudar la dosificación una vez al día si la vIGA-AD alcanzaba la puntuación leve (2) o si los signos o síntomas no se controlaban adecuadamente. Más de dos tercios de los participantes que cambiaron a la dosificación de mantenimiento permanecieron en el esquema de dos veces por semana durante más de la mitad del tiempo que permanecieron en el estudio (después de la semana 4).

Además, en el estudio, el 61,5% y el 66,2% de los participantes que cambiaron del brazo de roflumilast crema en INTEGUMENT-1 o -2 demostraron una mejora del 75% con respecto al inicio en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI-75) tras 28 semanas y 56 semanas, respectivamente. Los resultados del estudio a largo plazo refuerzan el perfil de seguridad de roflumilast crema ya observado en los ensayos clínicos a corto plazo INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2, sin que se observaran nuevas señales de seguridad hasta las 56 semanas. La incidencia global de acontecimientos adversos fue baja, siendo la mayoría de naturaleza leve a moderada.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia (=2%) incluyeron: COVID-19, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y dolor de cabeza. En general, sólo el 3,0% de los participantes en el ensayo interrumpieron el estudio debido a acontecimientos adversos. Arcutis tiene la intención de presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) a finales del tercer trimestre de 2023 para roflumilast crema 0,15% para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en individuos de 6 años o más.