Arcutis Biotherapeutics, Inc. anunció nuevos datos de seguridad y eficacia duradera de su estudio abierto de seguridad a largo plazo de fase 2 que evalúa la crema de roflumilast (0,3%) una vez al día en adultos con psoriasis crónica en placas. La crema de roflumilast al 0,3% (ZORYVE®) es un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) sin esteroides que se administra una vez al día y que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en julio de 2022. El estudio, que se presentó en la reunión de dermatología clínica de invierno, demostró que durante el ensayo, el 57,1% (n=185) de los pacientes tratados con roflumilast crema alcanzaron una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de claro o casi claro (IGA 0/1) en cualquier momento del estudio, y estos participantes tuvieron una duración media de la IGA de claro o casi claro de más de 10 meses (40,1 semanas).

Además, los porcentajes de participantes que lograron el éxito de la IGA (definido como claro/casi claro más una mejora de 2 grados con respecto al valor basal) y una IGA de claro o casi claro se mantuvieron en el transcurso de las 52 semanas y fueron coherentes con los ensayos DERMIS. La crema de roflumilast fue segura y muy bien tolerada, con la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) de gravedad leve a moderada. En el ensayo de seguridad de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y a largo plazo, se inscribieron dos cohortes de participantes (n=332).

Los participantes de la cohorte 1 (n=230) fueron los que completaron el ensayo de fase 2b hasta la semana 12 (tratados con roflumilast al 0,3%, tratados con roflumilast al 0,15% y tratados con vehículo), mientras que los participantes de la cohorte 2 (n=102) se inscribieron por primera vez (sin tratamiento al inicio). Entre los hallazgos clave adicionales tras 52 semanas de tratamiento con roflumilast crema al 0,3% se incluyen: El 35,3% de los participantes tratados previamente con roflumilast crema y el 37,5% de los no tratados con roflumilast alcanzaron el éxito de la AGI. El éxito de la IGA se definió como clara/casi clara más una mejora de 2 grados con respecto al valor basal El 42% de los participantes tratados previamente con roflumilast crema y el 47,5% de los participantes sin tratamiento previo con roflumilast alcanzaron una puntuación de IGA clara o casi clara (IGA 0/1) en la semana 52 66 .El 7% de los participantes de la Cohorte-21 lograron un éxito del IGA intertriginoso (IGA), definido como claro o casi claro más una mejora de 2 grados con respecto al valor basal No se produjo taquifilaxia, y la eficacia fue constante a lo largo del tiempo entre los participantes que lograron un IGA de claro o casi claro.

Los datos de seguridad mostraron que las tasas de interrupciones debidas a EA fueron bajas, y =97% de los pacientes no presentaron indicios de irritación según la evaluación de tolerabilidad local del investigador en cada visita. Los EA más frecuentes a lo largo del ensayo (>2%) fueron infección de las vías respiratorias superiores/ITUR vírica (6,6%), nasofaringitis (3,6%), infección de las vías urinarias (3,3%) y sinusitis (2,4%). ZORYVE (roflumilast) crema al 0,3% está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, incluidas las zonas intertriginosas, en pacientes a partir de 12 años de edad.

El uso de ZORYVE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C). Las reacciones adversas más frecuentes (=1%) incluyen diarrea (3%), dolor de cabeza (2%), insomnio (1%), náuseas (1%), dolor en el lugar de aplicación (1%), infección del tracto respiratorio superior (1%) e infección del tracto urinario (1%).