Ascendis Pharma A/S ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha notificado a la empresa que la información presentada en respuesta a la revisión en curso por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para TransCon PTH (palopegteriparatida) para adultos con hipoparatiroidismo constituía una modificación importante de la NDA. En consecuencia, la FDA ha ampliado la fecha de acción prevista por la PDUFA en tres meses, hasta el 14 de agosto de 2024, para dar tiempo a una revisión completa de la solicitud.
Ascendis Pharma A/S anuncia la ampliación del plazo de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para TransCon PTH para adultos con hipoparatiroidismo
Acceder al artículo original.
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección