Los resultados positivos de alto nivel del ensayo de fase III MANDARA mostraron que FASENRA(benralizumab) de AstraZeneca cumplió el criterio de valoración primario del ensayo y demostró tasas de remisión no inferiores en comparación con mepolizumab en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA) que recibían corticosteroides orales (CSO) con o sin terapia inmunosupresora estable. MANDARA es el primer ensayo de fase III cara a cara de biológicos en EGPA y comparó la eficacia y seguridad de FASENRA frente a mepolizumab, el único tratamiento aprobado actualmente.1,2 En el ensayo ciego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de FASENRA o tres inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg de mepolizumab una vez cada cuatro semanas. La EGPA es una rara vasculitis inmunomediada causada por la inflamación de los vasos sanguíneos de tamaño pequeño a mediano.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con EGPA presentan asma eosinofílica grave (AEE) concomitante de inicio en la edad adulta. La EGPA puede provocar daños en múltiples órganos, como los pulmones, la piel, el corazón, el tracto gastrointestinal y los nervios, que se acumulan con el tiempo y sin tratamiento pueden ser mortales. El perfil de seguridad y tolerabilidad de FASENRA en el ensayo fue coherente con el perfil conocido del medicamento.

Los resultados completos de MANDARA se presentarán en una próxima reunión médica y los datos se compartirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo. FASENRA es un anticuerpo monoclonal que se une directamente al receptor alfa de la IL-5 en los eosinófilos y atrae a las células asesinas naturales para inducir el agotamiento rápido y casi completo de los eosinófilos sanguíneos y tisulares en la mayoría de los pacientes mediante apoptosis (muerte celular programada). FASENRA está aprobado actualmente como tratamiento complementario de mantenimiento para la EAE en EE.UU., la UE, Japón y otros países, y está aprobado para la autoadministración en EE.UU., la UE y otros países.

La FDA concedió la designación de medicamento huérfano a FASENRA para la EGPA en 2018 y AstraZeneca sigue explorando el potencial de FASENRA más allá del asma grave, como tratamiento de muchas enfermedades en las que se espera que los eosinófilos desempeñen un papel.