ANNEXA-I, un ensayo de fase IV posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad de ANDEXXA (andexanet alfa) en pacientes en tratamiento con inhibidores orales de FXa, incluidos apixabán y rivaroxabán, que sufren una hemorragia intracraneal, se detendrá anticipadamente. La decisión se basa en la consecución de los criterios de interrupción preespecificados de eficacia hemostática superior, la capacidad de limitar la expansión de una hemorragia cerebral potencialmente mortal, frente a los cuidados habituales. La recomendación de detener el ensayo fue realizada por la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente tras una evaluación provisional planificada de la eficacia después de que 450 pacientes hubieran sido aleatorizados y seguidos durante un mes, que mostró los beneficios de reversión de ANDEXXA antes de lo previsto inicialmente en la inscripción del estudio.

ANDEXXA está diseñado específicamente para revertir con rapidez los efectos anticoagulantes de los inhibidores orales directos del FXa debidos a hemorragias potencialmente mortales o incontroladas. El tratamiento ha obtenido la aprobación acelerada en EE.UU. y está aprobado condicionalmente en la UE, Suiza y el Reino Unido como Ondexxya para adultos tratados con los inhibidores de FXa apixaban y rivaroxaban. También está aprobado en Japón como Ondexxya para los inhibidores del FXa apixaban, rivaroxaban o edoxaban.

El uso de ANDEXXA está respaldado por más de 15 directrices nacionales e internacionales en múltiples disciplinas. AstraZeneca iniciará ahora el cierre de ANNEXA-I y procederá a la presentación de solicitudes reglamentarias en los EE.UU. y la UE para convertirlo en una aprobación de etiqueta completa. Los resultados completos de eficacia y seguridad se presentarán en una próxima reunión médica y se publicarán.

ANNEXA-I: ANNEXA-I es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de andexanet alfa frente a los cuidados habituales en pacientes adultos (=18 años) con una hemorragia intracraneal que han recibido inhibidores orales del FXa, incluidos apixabán y rivaroxabán, y forma parte del compromiso de estudio posterior a la comercialización necesario para respaldar las aprobaciones completas de EE.UU. y la UE.1 ANNEXA-I reclutó a más de 450 pacientes adultos con una hemorragia intracraneal que también estaban siendo tratados con inhibidores del factor Xa (FXa) (apixabán y rivaroxabán), un tipo de anticoagulante oral directo (DOAC), comúnmente conocidos como diluyentes de la sangre. El criterio de valoración primario fue la tasa de hemostasia efectiva, o detención del flujo sanguíneo, tras el tratamiento con Andexxa en comparación con los cuidados habituales, incluido el concentrado de complejo protrombínico de cuatro factores. ANNEXA-I se llevó a cabo en pacientes con HIC aguda, que suelen evaluarse por el tamaño y la localización de la hemorragia.

Existe un método establecido para medir el tamaño y la expansión del hematoma, lo que permite una evaluación definitiva de la eficacia hemostática. Andexxa: Andexxa (andexanet alfa) es una proteína recombinante diseñada específicamente para unirse a los inhibidores del FXa y revertir rápidamente su efecto anticoagulante. Andexxa es una forma modificada de la molécula humana FXa, una enzima que ayuda a la coagulación de la sangre.

El Andexxa funciona actuando como señuelo para los inhibidores orales e inyectables del FXa, que se dirigen y se unen al FXa, permitiéndoles ejercer su efecto anticoagulante. Cuando se administra Andexxa mediante infusión intravenosa a un paciente con hemorragia relacionada con un inhibidor del FXa, éste se une con alta afinidad al inhibidor del FXa, impide que inhiba la actividad del FXa e invierte los efectos anticoagulantes del inhibidor.