Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados (incluido el linfoma linfocítico pequeño [SLL]).Calquence fue aprobado previamente en Japón para el tratamiento de adultos con LLC en recaída o refractaria. La aprobación por parte del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés (MHLW) se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos, incluido el ensayo de fase III ELEVATE-TN en adultos con LLC no tratados. Este ensayo mostró que Calquence combinado con obinutuzumab o como monoterapia demostró una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la combinación basada en quimioterapia de clorambucilo y obinutuzumab.

Los datos del análisis provisional de ELEVATE-TN se publicaron en The Lancet en 2020.2 Además, también se presentó al MHLW un ensayo de fase I en pacientes japoneses con LLC sin tratamiento previo que respaldaba la aprobación, en el que el ensayo mostró una tasa de respuesta global del 88,9% (IC del 95%: 63,2, 98,8%) para Calquence solo y del 100% (IC del 95%: 66,4, 100%) para Calquence combinado con obinutuzumab. La LLC es el tipo de leucemia adulta más prevalente en todo el mundo, pero se considera una enfermedad rara en Japón y Asia Oriental, con menos de una persona diagnosticada de nuevo por cada 100.000 personas al año en todo el país. A principios de este año se presentaron los resultados actualizados del ensayo de fase III ELEVATE-TN tras una mediana de seguimiento de aproximadamente cinco años.

Estos resultados mostraron que Calquence mantenía un beneficio estadísticamente significativo en la SLP frente a clorambucilo más obinutuzumab, y un perfil de seguridad y tolerabilidad coherente con el perfil conocido para Calquence. En una mediana de seguimiento de 58,2 meses, Calquence más obinutuzumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 89% (basado en un cociente de riesgos [CRI] de 0,11; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,07-0,16) y como monoterapia en un 79% (basado en un CRI de 0,21; IC del 95%: 0,15-0,30), en comparación con clorambucil más obinutuzumab. Calquence está aprobado para el tratamiento de la LLC y la LLC en los EE.UU. y está aprobado para el tratamiento de la LLC en la UE y en varios otros países de todo el mundo en los entornos sin tratamiento y en recaída o refractario.

Calquence también está aprobado en los EE.UU. y en varios otros países para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que hayan recibido al menos una terapia previa. Calquence no está aprobado actualmente para el tratamiento del MCL en Japón ni en la UE.