Las inmunoterapias de AstraZeneca Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab) han sido aprobadas en Japón para el tratamiento de tres tipos de cáncer: hígado avanzado, vías biliares y pulmón. Las aprobaciones autorizan Imfinzi en combinación con Imjudo para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable y para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) irresecable, avanzado o recurrente en combinación con quimioterapia.Imfinzi también se autorizó para el tratamiento de pacientes adultos con CHC irresecable como monoterapia y para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vías biliares (CCB) no resecable curativamente en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino). Las aprobaciones concurrentes del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón se basan en los resultados positivos de los ensayos de fase III HIMALAYA y TOPAZ-1, publicados cada uno de ellos en el New England Journal of Medicine Evidence, y del ensayo de fase III POSEIDON, publicado en el Journal of Clinical Oncology. Imfinzi e Imjudo aprobados en cáncer de hígado
La aprobación de Imfinzi en combinación con Imjudo para el tratamiento del CHC irresecable aporta el primer régimen de tratamiento inmunoterápico dual a los pacientes de Japón. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III HIMALAYA, en el que una dosis única del anticuerpo antiCTLA-4 Imjudo 300mg añadida al anticuerpo anti-PD-L1 Imfinzi 1500mg seguida de Imfinzi cada cuatro semanas (régimen STRIDE: Tremelimumab Único Intervalo Regular Durvalumab) redujo significativamente el riesgo de muerte frente al sorafenib. La adición de Imjudo a Imfinzi no aumentó la toxicidad hepática grave y no se observó riesgo de hemorragia. HIMALAYA también sirvió de base para la aprobación de la monoterapia con Imfinzi en el mismo contexto de enfermedad. En HIMALAYA, Imfinzi demostró una supervivencia global (SG) no inferior a la del sorafenib y un perfil de tolerabilidad mejorado frente a éste. Los perfiles de seguridad de la combinación de Imjudo añadido a Imfinzi y para Imfinzi solo fueron coherentes con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. El cáncer de hígado es la quinta causa de muerte por cáncer en Japón y el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo.1,2 El CHC es el tipo más común de cáncer de hígado, con un 80% de los casos en la región Asia-Pacífico.3,4 En Japón, aproximadamente 45.000 personas son diagnosticadas de CHC y 32.000 mueren de la enfermedad cada año.5,6 Imfinzi e Imjudo aprobados en el CPNM La aprobación de Imfinzi e Imjudo más quimioterapia para el tratamiento del CPNM irresecable, avanzado o recidivante se basa en los resultados del ensayo de fase III POSEIDON, que mostróun ciclo limitado de cinco ciclos del anticuerpo anti-CTLA-4 Imjudo añadido a Imfinzi más cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino redujo significativamente el riesgo de muerte frente a una serie de opciones de quimioterapia. El perfil de seguridad de Imjudo más Imfinzi y quimioterapia fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. En Japón, el cáncer de pulmón es el cáncer más diagnosticado, con más de 138.000 pacientes diagnosticados en 2020.1 El pronóstico para los pacientes con CPNM metastásico en Japón es particularmente malo, ya que menos del 20% vivirá más de tres años tras el diagnóstico sin tratamiento.7 Las solicitudes reguladoras para Imfinzi e Imjudo están actualmente en proceso de revisión en la UE y varios otros países basándose en los resultados de HIMALAYA, TOPAZ-1 y POSEIDON. Imfinzi más quimioterapia aprobado en cáncer del tracto biliar
La aprobación de Imfinzi más quimioterapia aporta el primer régimen de inmunoterapia a pacientes con CBC no resecable curativamente en Japón tras más de una década de innovación limitada. La aprobación se basa en los resultados de un análisis provisional del ensayo de fase III TOPAZ-1, que demostró que Imfinzi más quimioterapia reducía significativamente el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola. Imfinzi más quimioterapia fue en general bien tolerado y no aumentó la tasa de interrupciones debidas a acontecimientos adversos en comparación con la quimioterapia sola. El BTC es un grupo de cánceres raros y agresivos que se producen en los conductos biliares y la vesícula biliar.8,9 En 2021, aproximadamente 23.300 personas en Japón fueron diagnosticadas de BTC, que es la sexta causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres y la séptima causa de muerte relacionada con el cáncer en los hombres en Japón.7 Los pacientes se enfrentan a un mal pronóstico, ya que aproximadamente entre el 19% y el 31% de los pacientes con BTC sobreviven cinco años.