AstraZeneca y Merck anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) convocará una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) para debatir la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) para el uso de LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisolona (abi/pred) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). El ODAC proporciona a la FDA asesoramiento y recomendaciones independientes y expertas sobre medicamentos comercializados y en investigación para su uso en el tratamiento del cáncer. La FDA no está obligada por las orientaciones del comité, pero tiene en cuenta sus consejos.

La reunión del ODAC está prevista para el 28 de abril de 2023. AstraZeneca y Merck se han comprometido a colaborar con la FDA para ofrecer LYNPARza en combinación con abi/pred a los pacientes diagnosticados de CPRCm. La sNDA se basa en los resultados del ensayo de fase 3 PROpel.

Los resultados de PROpel, incluido el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), se presentaron por primera vez en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios (CG) de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022 y se publicaron posteriormente en NEJM Evidence. Los resultados del análisis final preespecificado de supervivencia global (SG) se presentaron en ASCO GU 2023. LYNPARZA en combinación con abi/pred está aprobado en la Unión Europea y varios otros países para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, sobre la base del ensayo PROpel.