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El comité consideró por unanimidad que los beneficios de la combinación fármaco-dispositivo para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 no superaban sus riesgos, señalando la necesidad de datos adicionales sobre seguridad.
La decisión se produce tras dos rechazos anteriores del regulador sanitario debido a la posible lesión renal aguda (LRA) y los riesgos cardiovasculares del fármaco. Aunque la FDA suele seguir las recomendaciones de su panel de expertos, no está obligada a hacerlo.
En documentos informativos publicados el lunes, los revisores del personal de la agencia identificaron por separado un "desequilibrio" en el número de casos de LRA notificados en el grupo de tratamiento, frente al grupo placebo.
El candidato a fármaco-dispositivo del tamaño de una cerilla, denominado ITCA 650, utiliza una bomba que puede implantarse bajo la piel para administrar el fármaco exenatida -también el principio activo de Bydureon, de AstraZeneca- de forma sostenida hasta un año, para tratar la diabetes de tipo 2.
Cuando funciona de forma óptima, el dispositivo podría cambiar las reglas del juego, afirmó Robert Greevy, uno de los panelistas de la FDA. Sin embargo, dijo que los datos presentados eran insuficientes para que estuvieran convencidos de que ésta era la mejor versión del dispositivo.
La exenatida pertenece a una clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, que ayudan a controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 y también actúan suprimiendo el apetito y favoreciendo la sensación de saciedad.
Desarrollados originalmente para combatir la diabetes, los GLP-1 han ganado adeptos como tratamientos para perder peso y tienen una demanda abrumadora en Estados Unidos.
Intarcia, que en su día fue considerada un unicornio de la biotecnología, es ahora una filial de la empresa privada i2o Therapeutics. (Reportaje de Mariam Sunny en Bengaluru; Edición de Pooja Desai)
