Astria Therapeutics, Inc. anunció el inicio del ensayo clínico de fase 1b/2 ALPHA-STAR de STAR-0215 en personas con AEH. Los resultados iniciales de la prueba de concepto en pacientes con AEH de cohortes de dosis única y múltiple se esperan para mediados de 2024. El ensayo ALPHA-STAR es un ensayo global abierto de fase 1b/2 de prueba de concepto en el que participan pacientes con AEH de tipos I y II y que evalúa la seguridad y la tolerabilidad, los cambios en la tasa de ataques de AEH, la farmacocinética, la farmacodinámica y las evaluaciones de la calidad de vida.

Tras un período inicial de rodaje, los participantes que cumplan los requisitos se inscribirán en una cohorte de dosis única o múltiple. Los datos de hasta 18 participantes evaluarán la eficacia y la seguridad, y se harán comparaciones con los datos recogidos durante el periodo de rodaje. Los resultados iniciales de las cohortes de dosis única y múltiple del ensayo ALPHA-STAR se esperan para mediados de 2024 y, a la espera de resultados positivos, Astria espera avanzar directamente a un ensayo pivotal.

STAR-0215 es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la calicreína plasmática en desarrollo para el tratamiento del AEH. Los resultados preliminares de un ensayo de fase 1a en sujetos sanos respaldan el perfil objetivo de STAR-0215: una terapia preventiva de acción prolongada, el mejor perfil PK de su clase y una dosificación una vez cada tres meses o con menor frecuencia. Basándose en los resultados observados hasta la fecha, Astria tiene previsto evaluar el potencial de la administración semestral del STAR-0215 en cohortes adicionales del ensayo de fase 1a, con resultados preliminares previstos para el cuarto trimestre de 2023.