Atai Life Sciences anunció la publicación de los resultados de la fase 1 de BPL-003, la nueva formulación sintética de sal benzoato intranasal de 5-MeO-DMT de Beckley Psytech, en The Journal of Psychopharmacology. El estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente, exploró la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) del BPL-003 en combinación con apoyo psicológico en 44 voluntarios sanos sin antecedentes psicodélicos. A los participantes de siete cohortes se les administró una dosis única de BPL-003 de entre 1 mg y 12 mg o un placebo.

El documento muestra que el BPL-003 fue seguro y bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves o severos. El BPL-003 se absorbió y eliminó rápidamente, y la exposición sistémica a la 5-MeO-DMT aumentó aproximadamente de forma proporcional a la dosis. Hubo un inicio fiable de efectos psicodélicos subjetivos en cuestión de minutos, que se resolvieron en menos de dos horas.

Si se confirman en estudios más amplios, estos hallazgos podrían respaldar un modelo de tratamiento de dosis única escalable que encaje en el paradigma de tratamiento intervencionista existente. Se demostró que la intensidad de la experiencia psicodélica subjetiva se correlacionaba con la exposición al compuesto. Las puntuaciones finales del Cuestionario de Experiencias Místicas (MEQ-30) y del Inventario de Disolución del Ego (EDI) aumentaron con el incremento de la dosis de BPL-003.

El 60% de los participantes tuvieron una "experiencia mística completa", que se define como alcanzar o superar una puntuación de tres en los cuatro subdominios de la escala MEQ-30, con dosis de 10 mg y 12 mg de BPL-003. Cabe destacar que el 87% de los participantes que recibieron BPL-003 afirmaron que volverían a aceptar la misma dosis o una dosis superior, y el 100% de los participantes que recibieron la dosis más alta (12 mg) afirmaron que volverían a aceptar la misma dosis o una dosis superior.

El BPL-003 se está investigando actualmente en estudios de fase 2a como posible tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (NCT05674929) y de la depresión resistente al tratamiento (TRD) (NCT05660642). También se está explorando en un estudio de fase 2b multicéntrico (NCT05870540) para el TRD. El ensayo está evaluando los efectos de una dosis única, media o alta de BPL-003 frente a una dosis subperceptiva en pacientes con TRD que no toman antidepresivos concomitantes.

Los resultados iniciales de ese estudio se esperan para el segundo semestre de 2024.