atai Life Sciences anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente de la Parte 2 del estudio de Fase 2a de Beckley Psytech, que evalúa el BPL-003 (5-MeO-DMT intranasal) en pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento (TRD). En la segunda parte de este estudio abierto de fase 2a (NCT05660642), los pacientes con TRD de moderada a grave que estén en tratamiento estable con ciertos antidepresivos orales inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) recibirán una dosis única de BPL-003 junto con apoyo psicológico para explorar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica del BPL-003 como terapia complementaria de los SSRI. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas tras la administración de la dosis.

Los resultados iniciales se esperan para el primer semestre de 2025. La parte 1 del estudio de fase 2a que investiga el BPL-003 para la TRD evaluó una dosis única de 10 mg de BPL-003 junto con apoyo psicológico en pacientes con TRD de moderada a grave que no tomaban antidepresivos concomitantes. Los datos iniciales mostraron que una dosis única de BPL-003 indujo una respuesta antidepresiva rápida en el 55% de los pacientes al día siguiente de la dosis.

El efecto antidepresivo fue duradero, con una tasa de respuesta del 55% mantenida en la semana 4, que continuó hasta la semana 12. Había un 55% de pacientes en remisión en la semana 4 y un 45% en remisión en la semana 12. También se demostró que el BPL-003 requiere poco tiempo en la clínica y que los efectos agudos se resuelven por término medio en menos de dos horas, lo que pone de relieve el potencial del BPL-003 para ofrecer un modelo de tratamiento de dosis única escalable que podría encajar en el paradigma existente de tratamiento de dos horas de Spravato.

Actualmente está en marcha el estudio de fase 2b del BPL-003, que evalúa los efectos de una dosis única media o alta de BPL-003 frente a una dosis subperceptiva en pacientes con TRD (NCT05870540). Los resultados iniciales de ese estudio se esperan para el segundo semestre de 2024. Beckley Psytech es una empresa biofarmacéutica privada en fase clínica que desarrolla el BPL-003, que es una novedosa formulación de sal de benzoato sintética de 5-MeO-DMT, protegida por patente, que se administra por vía intranasal.

Se trata de un compuesto psicodélico de corta duración que se une a diversos receptores serotoninérgicos. Las encuestas epidemiológicas y los estudios de observación han informado de que la 5-MeO-DMT se asocia a mejoras en el estado de ánimo, la ansiedad, la reducción del estrés, el aumento de la satisfacción vital y la atención plena. Se ha informado de que la 5-MeO-DMT produce experiencias místicas con una intensidad comparable a la observada con dosis elevadas de psilocibina, pero tiene una duración del efecto significativamente más corta.

En enero de 2024, atai realizó una inversión estratégica en Beckley Psytech, que se tradujo en una participación del 35,5% y una cobertura de garantías 1:1 con una prima del 30% sobre las emisiones primarias. atai posee un derecho de tanteo limitado en el tiempo sobre una futura venta de la empresa y un derecho indefinido de primera negociación para BPL-003 y ELE-101. atai y Beckley Psytech también acordaron colaborar en actividades terapéuticas digitales, comerciales y de acceso al mercado en preparación para una futura comercialización potencial.