Athersys, Inc. proporcionó una actualización sobre los ensayos clínicos en curso con MultiStem para el tratamiento de pacientes tras un traumatismo hemorrágico (MATRICS-1) y para el tratamiento del ictus isquémico (MASTERS-2). MultiStem es un producto patentado de células madre en fase avanzada de ensayos clínicos para el ictus isquémico agudo, así como para traumatismos y otras afecciones inflamatorias. MATRICS-1 es un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, iniciado por un investigador, que evalúa MultiStem en pacientes tras una reanimación por traumatismo hemorrágico y que se está llevando a cabo en la Universidad de Texas-Houston y en el Memorial Hermann Hospital, el centro de traumatología de nivel 1 más concurrido de EE.UU. Athersys anuncia que se ha completado la inscripción en la segunda cohorte en la que se dosificó a los pacientes con células MultiStem fabricadas con el nuevo proceso de fabricación tridimensional de Athersys.

Esto proporcionará a Athersys datos de seguridad para los pacientes tratados en 3D y comparabilidad frente a los pacientes tratados en 2D en la primera cohorte. Este ensayo pretende inscribir a 156 pacientes en total, y se espera que la inscripción en la tercera y última cohorte comience a finales de 2023. Este ensayo cuenta con el apoyo parcial del MTEC (Consorcio Empresarial de Tecnología Médica) en colaboración con el Departamento de Defensa.

MASTERS-2 es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo patrocinado por la empresa que evalúa MultiStem para el tratamiento del ictus isquémico agudo. Athersys anuncia que ya se ha inscrito a más de la mitad de los 300 pacientes previstos en este ensayo multinacional y multicéntrico. La tasa de inscripción de pacientes aumentó significativamente durante 2022 debido en parte a la apertura de nuevos centros en más zonas geográficas.

Se espera que se activen más centros a lo largo de 2023. Las células MultiStem aportan beneficios a través de distintos mecanismos, como la reducción del daño inflamatorio, la protección de los tejidos en riesgo en el lugar de la lesión y la regulación de los aspectos reparadores del sistema inmunitario local y sistémico de forma más oportuna. Los datos obtenidos en múltiples modelos animales de lesión neurológica aguda condujeron al desarrollo de esta hipótesis sobre el mecanismo de acción mediado por células y están respaldados por 2 ensayos clínicos en humanos que evalúan el producto celular MultiStem tras un ictus isquémico agudo que conlleva un mayor beneficio de recuperación a lo largo del tiempo.

En noviembre de 2022, Athersys convocó una reunión de Líderes de Opinión Clave (KOL, por sus siglas en inglés) en ictus para debatir posibles cambios en el diseño del ensayo MASTERS-2, dados los hallazgos clínicos del ensayo TREASURE de Healios en Japón, así como del estudio MASTERS-1. Tras las aportaciones de estos KOL, Athersys está considerando posibles ajustes del protocolo en apoyo del objetivo general de reducir el riesgo del programa, al tiempo que se refleja la evolución de los mejores estándares de atención. Dado que cualquier cambio en el protocolo tendría que someterse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) antes de su aplicación, es prematuro hablar de qué modificaciones podrían introducirse, si es que se produce alguna.