Aurora Spine Corporation ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional para su nuevo estudio multicéntrico de su sistema intercorporal cervical DEXA-C, que está indicado para procedimientos de fusión intercorporal cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad discal degenerativa (EDD) de la columna cervical con síntomas radiculares acompañantes en uno o dos niveles contiguos de C2-T1. El sistema DEXA-C es el primer producto del mercado que utiliza la plataforma tecnológica DEXA patentada por Aurora, que crea una serie de implantes codificados por colores y fabricados con distintas densidades para que coincidan con la densidad ósea y la puntuación T de DEXA del paciente. El DEXA-C está pensado para su uso en pacientes que requieran una intervención de discectomía cervical anterior y fusión.

El sistema implanta un espaciador o espaciadores intercorporales en el espacio o espacios del cuerpo intervertebral cervical para estabilizar y fusionar el nivel o niveles. Se utilizará aloinjerto en el espaciador y el segmento o segmentos vertebrales se fijarán con una placa cervical anterior. El estudio DEXA-C se llevará a cabo en hasta 10 centros de investigación de Estados Unidos y se prevé que se introduzcan en el estudio datos de al menos 40 sujetos con un solo nivel y de al menos 40 sujetos con niveles múltiples.

Los resultados primarios de interés para este estudio serán la evaluación de la fusión con visitas de seguimiento de los pacientes a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En la recopilación de datos se incluirá la evaluación de la fusión a partir de radiografías estáticas y dinámicas (AP/LAT/Flex/Ex) utilizando los siguientes criterios: hueso puente dentro o fuera del injerto; ausencia de lucencias en la unión injerto-cuerpo vertebral; y movimiento < 1 mm. Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones del hundimiento y la alineación.

Los resultados comunicados por los pacientes (NDI y VAS) se recogerán en las visitas de seguimiento y se evaluarán en comparación con los valores iniciales.