AVEO Oncology anunció que ha completado la inscripción en el estudio pivotal de fase 3 TiNivo-2 en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado en recaída o refractario tras una exposición previa a inmunoterapia. El estudio está evaluando FOTIVDA(R) (tivozanib) en combinación con OPDIVO(R) (nivolumab), la inmunoterapia anti-PD-1 de Bristol Myers Squibb. FOTIVDA es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de nueva generación, de administración oral, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CCR tras dos o más terapias sistémicas previas.

Actualmente no existen agentes de categoría 1 recomendados por la National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN) para pacientes con CCR avanzado tratados previamente con inmunoterapia previa. Todas las opciones de tratamiento disponibles actualmente para el CCR avanzado se aprobaron basándose en estudios clínicos realizados antes de la introducción de las combinaciones de inmunoterapia de primera línea. Existe una necesidad insatisfecha de mejorar la comprensión de la secuenciación del tratamiento y proporcionar nuevos regímenes de tratamiento para el CCR avanzado.

En el estudio de fase 3 aleatorizado, controlado y abierto TiNivo-2 participaron pacientes con CCR que habían progresado tras un tratamiento previo con inmunoterapia. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir FOTIVDA a dosis bajas en combinación con OPDIVO o FOTIVDA a dosis estándar sola. El criterio de valoración principal del estudio TiNivo-2 es la supervivencia libre de progresión, con criterios de valoración secundarios clave que incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la seguridad.

El estudio TiNivo-2 se inscribió en centros clínicos de Estados Unidos, Canadá, México, Europa y Sudamérica. La empresa espera compartir los resultados iniciales del estudio TiNivo-2 cuando los datos maduren, lo que se prevé para el segundo semestre de 2024.