Awakn Life Sciences Corp. El regulador ucraniano concede la designación de vía rápida a la terapia asistida con ketamina para el trastorno por consumo de alcohol
07 de febrero 2023 a las 13:50
Awakn Life Sciences Corp. anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha concedido a Awakn un Pasaporte a la Innovación como parte de la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP) para su terapia patentada asistida por ketamina para el tratamiento del Trastorno Grave por Consumo de Alcohol. Los trastornos por consumo de alcohol afectan a 285 millones de personas en todo el mundo, de estas circa. 25% o 70 millones de personas padecen un Trastorno Grave por Consumo de Alcohol. El ILAP pretende acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes. De forma similar al programa de vía rápida de la FDA en Estados Unidos, el Pasaporte a la Innovación de la MHRA del Reino Unido proporciona a Awakn acceso al asesoramiento especializado de la MHRA y sus socios, incluido el Instituto Nacional de Excelencia Sanitaria y Asistencial (NICE). A lo largo del proceso de desarrollo terapéutico, esto tiene el potencial de permitir una ruta más eficiente y, en última instancia, más rápida hacia la autorización de comercialización. El ILAP proporciona una única plataforma integrada para el trabajo colaborativo sostenido entre la MHRA,
varios organismos clave y el desarrollador de la terapéutica, permitiendo un compromiso más temprano, una coordinación mejorada y la supervisión de importantes actividades de desarrollo del producto que culminan en la autorización de comercialización. Esto también tiene el potencial de permitir que el Servicio Nacional de Salud (NHS) adopte más rápidamente los tratamientos potenciales y, en última instancia, permita un acceso más rápido de los pacientes a estos medicamentos potenciales. En el marco del ILAP, Awakn tendrá acceso a un conjunto de herramientas para apoyar todas las etapas del proceso de diseño, desarrollo y aprobación, así como para identificar áreas clave para el futuro compromiso de las agencias.
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