Awakn Life Sciences Corp. anunció que ha completado con éxito un estudio de investigación para establecer el efecto disociativo de una formulación de S-ketamina patentada y pendiente de patente, administrada por vía sublingual a través de una película fina oral ("OTF"). La noticia se basa en el anuncio de Awakn, el 20 de diciembre de 2023, de un acuerdo global de licencia con LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ("LTS"), una empresa líder en tecnología farmacéutica.

El acuerdo fue para una S-ketamina OTF patentada y pendiente de patente, con exclusividad mundial en el tratamiento de la Adicción, los Trastornos de Ansiedad y los Trastornos Alimentarios. LTS ha completado con éxito un ensayo clínico de fase 1 ("Ph1") y ha solicitado patentes en EE.UU. y en los mercados internacionales clave de China, Europa y Japón para el OTF de S-ketamina. Según los términos de la licencia, Awakn se ha asegurado el acceso a estos datos de la Ph1 y a las patentes, garantizando así una sólida protección de la propiedad intelectual y el potencial para avanzar rápidamente a los ensayos de la fase clínica tardía.

El estudio mecanístico, en el que participaron 28 personas que eran bebedores nocivos, investigó el impacto de una dosis única del OTF de S-ketamina en la asociación de dis y los antojos de alcohol. El OTF de S-ketamina fue bien tolerado por todos los participantes, sin informes de efectos adversos graves. La S-ketaminaOTF mostró efectos disociativos significativamente mayores que el placebo, que fueron de una magnitud observada con dosis de ketamina racémica intravenosa administradas en tratamiento clínico.

La S-ketamina O TF también demostró una reducción estadísticamente significativa de la ansiedad por el alcohol en los participantes en comparación con el placebo. Tras la finalización con éxito del estudio de investigación y la firma del acuerdo de licencia con LTS, Awakn se complace en designar este programa AWKN-002, S-ketamina OTF más terapia cognitivo-conductual ("TCC") manualizada de prevención de recaídas para el AUD. AWKN-002 se centra en el mercado estadounidense, y Awakn tiene prevista una reunión pre-IND con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") durante el primer semestre de 2024.

AWKN-002 se complementará con el programa AWKN-001 existente de Awakn, ketamina racémica intravenosa ("IV") más TCC manualizada de prevención de recaídas para el TUA grave, que ahora se centrará únicamente en el mercado británico.