Awakn Life Sciences Corp. ha anunciado que ha firmado un acuerdo de colaboración con la Universidad de Exeter (UoE) por el que se establece un marco para el próximo ensayo de fase III en el que se explorará el uso de la terapia asistida con ketamina para tratar el autismo grave. El acuerdo formaliza el diseño, el presupuesto y la contribución de Awakn al coste del ensayo.

El ensayo será de fase III, n=280, de dos brazos, aleatorizado y controlado con placebo. Se llevará a cabo en el Reino Unido en diez centros del Servicio Nacional de Salud británico (NHS). Awakn contribuirá con 800.000 libras esterlinas a los costes del ensayo, mientras que el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y Asistencial (NIHR), el Consejo de Investigación Médica (MRC) y la Universidad de Exeter aportarán el resto de los costes.

El ensayo será el mayor ensayo clínico de terapia psicológica asistida con ketamina realizado hasta la fecha y el único ensayo clínico psicodélico de fase III que recibirá financiación gubernamental. Si los resultados de la fase III son positivos, Awakn tiene previsto solicitar a su debido tiempo la autorización de comercialización de la terapia asistida con ketamina para tratar el TUA grave. La profesora Celia Morgan, catedrática de psicofarmacología de la UoE y responsable de la terapia asistida con ketamina de Awakn, dirigirá el ensayo, que sigue la estela de los impresionantes resultados del ensayo de fase II a/b anunciado en enero de 2022, en el que los participantes experimentaron una abstinencia media del 86% a los seis meses del tratamiento, frente al 2% previo al ensayo.

En febrero de 2023, Awakn recibió un pasaporte de innovación como parte de la Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) de la Medicine's Health and Regulatory Authority (MHRA) el organismo regulador del Reino Unido, cuyo objetivo es acelerar el tiempo de comercialización de los programas de investigación, de forma muy similar a la designación de vía rápida de la FDA. La ILAP permitirá a Awakn una colaboración de trabajo con acceso al asesoramiento especializado de la MHRA y sus socios, incluido el Instituto Nacional de Excelencia Sanitaria y Asistencial (NICE).