Beijing Airdoc Technology Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha completado recientemente el ensayo clínico de su producto principal Airdoc-AIFUNDUS (2.0), un software de diagnóstico auxiliar basado en IA como dispositivo médico ("SaMD") diseñado para múltiples indicaciones. Con la cobertura de indicaciones ampliada desde la retinopatía diabética cubierta por su versión anterior hasta la retinopatía hipertensiva, la oclusión venosa de la retina y la degeneración macular asociada a la edad ("DMAE"), Airdoc-AIFUNDUS (2.0) presentó una sensibilidad y una especificidad extraordinarias para estas cuatro enfermedades, mejorando aún más la sensibilidad del 91,75% y la especificidad del 93,10% demostradas por el Airdoc-AIFUNDUS (1.0) que fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (la "NMPA"). Esto sirve como un fuerte testimonio de las ventajas competitivas de la Compañía en la tecnología, ya que es capaz de continuar optimizando sus algoritmos para un mejor rendimiento.

Con estos resultados de los ensayos clínicos, la empresa se está preparando para solicitar a la NMPA un certificado actualizado de dispositivo médico de clase III para las nuevas indicaciones. Airdoc-AIFUNDUS (2.0) es el primer SaMD de diagnóstico auxiliar basado en IA para indicaciones múltiples ampliadas en China que ha completado el ensayo clínico y, por tanto, está listo para la solicitud del registro de la NMPA, lo que permite a la empresa no sólo aumentar su aplicación en más departamentos clínicos en el futuro, sino también obtener una ventaja entre la competencia. A medida que la población envejece en China, la prevalencia de las enfermedades crónicas y de las enfermedades oculares sigue aumentando.

Se ha creado una demanda clínica masiva, aunque insatisfecha, de revisiones eficaces de estas enfermedades debido al desequilibrio entre las grandes poblaciones de pacientes y los limitados recursos médicos. El Airdoc-AIFUNDUS (2.0) de la empresa tiene como objetivo cubrir una gran base de pacientes mientras que en China sólo hay un número muy reducido de médicos de retina con experiencia. La retinopatía hipertensiva es una posible complicación de tener hipertensión y se considera uno de los factores más importantes para detectar y controlar la hipertensión grave.

Como una de las enfermedades crónicas más comunes en China, la hipertensión la padecen 245 millones de chinos, mientras que la tasa de control es sólo inferior al 20%, según el Informe Anual sobre Salud y Enfermedades Cardiovasculares en China (2021). La oclusión de la vena retiniana, también conocida como "ictus ocular", es una enfermedad vascular retiniana común en la que la oclusión de la vena central de la retina suele ocurrir simultáneamente con el ictus isquémico cerebral. El ictus cerebral (comúnmente conocido como apoplejía) es la principal causa de muerte en China, según un trabajo de investigación publicado conjuntamente en la revista Lancet por el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Instituto de Métrica y Evaluación de la Salud de la Universidad de Washington en 2019.

Además, la DMAE es una de las principales causas de discapacidad visual entre las personas mayores de 50 años. Con la inclusión de la retinopatía hipertensiva, la oclusión venosa de la retina y la DMAE por parte de Airdoc-AIFUNDUS (2.0), el producto, una vez aprobado, no sólo podrá ayudar a los médicos de los departamentos de cardiovascular, neurología y oftalmología en la detección y el diagnóstico de las enfermedades relevantes, sino que también facilitará el seguimiento continuo de los efectos clínicos de los medicamentos pertinentes, lo que se espera que aumente significativamente la penetración potencial del producto en los hospitales, así como sus oportunidades de venta y el tamaño del mercado.