Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. anunció que la vacuna recombinante contra el herpes zóster, un producto central desarrollado de forma independiente por el Grupo -- LZ901, su ensayo clínico de fase II en China se ha completado con éxito en mayo de 2023. La empresa está avanzando en el ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del LZ901 en la RPC, y tiene como objetivo comenzar el mismo lo antes posible. El ensayo clínico de fase II del LZ901 se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Los objetivos primarios de este ensayo clínico son evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes dosis de LZ901 en personas sanas de entre 50 y 70 años. El objetivo secundario de este ensayo clínico es evaluar la persistencia inmunitaria de diferentes dosis de LZ9901 en personas sanas de edades comprendidas entre los 50 y los 70 años. Un total de 450 sujetos de entre 50 y 70 años se inscribieron en el ensayo clínico de fase II del LZ901.

A continuación se exponen los aspectos más destacados de los resultados del ensayo clínico de fase II en la RPC: en cuanto a los estudios de inmunogenicidad, la concentración media geométrica ("GMC"), el título medio geométrico ("GMT") y la tasa de conversión positiva de anticuerpos en el grupo de dosis altas de LZ901 fueron significativamente superiores a los de las cohortes de dosis bajas. Por otra parte, el GMC, el GMT y la tasa de conversión positiva de anticuerpos en el grupo de dosis alta y baja de LZ901 fueron significativamente superiores a los del grupo placebo; y en cuanto a los estudios de seguridad, los acontecimientos adversos ("EA") del ensayo se produjeron principalmente en el plazo de 0 a 7 días, y la tasa de incidencia de EA de Grado I, Grado II y Grado III de las vacunas del ensayo fue de aproximadamente el 23,74%, el 6,02% y el 1,00%, respectivamente. No se observaron EA de grado IV ni EA graves durante el ensayo clínico de fase II de L Z901 en la RPC.

Los datos del ensayo clínico de fase II proporcionan la base definitiva para el ensayo clínico de fase III de L Z901.