Biofrontera AG ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha añadido la patente de la novedosa lámpara RhodoLED XL al Libro Naranja de la FDA y, además, que Biofrontera Pharma ha sido aprobada por la FDA como laboratorio contratado para el control de lotes y las pruebas de estabilidad de Ameluz. Las patentes que figuran en el Libro Naranja son patentes que protegen productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si un producto genérico fuera aprobado por la FDA, la empresa sería informada inmediatamente debido a la lista de patentes, de modo que podría examinarse una infracción de la patente y presentar una demanda inmediatamente. La terapia fotodinámica con la combinación de Ameluz y BF-RhodoLED XL está así protegida de los productos genéricos hasta octubre de 2040 mediante la patente aprobada. El reconocimiento de Biofrontera Pharma como laboratorio contratado, concedido ahora por la FDA y anteriormente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), proporciona una base más amplia para la evaluación de la calidad de Ameluz. Anteriormente, el control de calidad era realizado en su totalidad por los fabricantes por contrato de la empresa en colaboración con terceros proveedores, pero ahora Biofrontera Pharma puede realizar parte de estas pruebas necesarias de los lotes de producción en la propia Leverkusen. Esto reduce la dependencia de proveedores externos y el riesgo de que se produzcan paradas en la producción.