BIOGEN INC. Las empresas pretenden que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe una dosis semanal de Leqembi que se administrará como inyección subcutánea.
En el marco de una presentación continua, el organismo regulador evalúa los datos a medida que están disponibles, y el proceso continúa hasta que hay datos suficientes para una solicitud formal de comercialización.
En abril, Eisai retrasó la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de la forma subcutánea de Leqembi, ya que la FDA había solicitado datos adicionales de inmunogenicidad de tres meses.
Si se aprueba, la versión inyectable del fármaco podría administrarse a los pacientes en casa o en centros médicos, ya que el proceso requiere menos tiempo que la formulación intravenosa, dijeron las empresas.
Según el régimen de mantenimiento semanal, los pacientes que hayan completado la versión intravenosa bisemanal recibirían dosis semanales de 360 miligramos del fármaco en forma de inyección subcutánea.
La formulación intravenosa del Leqembi, que recibió la aprobación estándar el año pasado, tiene requisitos como pruebas diagnósticas adicionales, infusiones dos veces al mes y escáneres cerebrales periódicos que han contribuido a una adopción del fármaco más lenta de lo que esperaban los mercados.
El Leqembi es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los enfermos de Alzheimer.
Se prevé que las ventas de Leqembi se multipliquen por 13 hasta alcanzar los 56.500 millones de yenes (361,28 millones de dólares) en el año fiscal 2024 con respecto al año finalizado en marzo, según informó Eisai en sus resultados anuales del miércoles.
Eisai espera que la mayor parte del crecimiento de las ventas proceda del mercado estadounidense, con planes para lanzar el fármaco en China en julio. (1 $ = 156,3900 yenes) (Reportaje de Sneha S K en Bengaluru; Edición de Shailesh Kuber y Janane Venkatraman)
