Biophytis SA, cuyo objetivo es ralentizar los procesos degenerativos asociados al envejecimiento mejorando los resultados funcionales de los pacientes que padecen enfermedades relacionadas con la edad, incluida la insuficiencia respiratoria grave en pacientes que padecen COVID-19, ha anunciado que ha recibido la autorización de la FDA (Food and Drug Administration) para iniciar su estudio SARA-31 en EE.UU., el primer estudio de fase 3 en sarcopenia. Esta autorización complementa el dictamen positivo obtenido este verano de las autoridades belgas para llevar a cabo el estudio de fase 3 SARA-31. La empresa aún debe obtener las autorizaciones de los comités éticos de los países antes de poner en marcha este estudio.

El inicio efectivo del estudio está previsto para 2024, y dependerá de la conclusión de acuerdos de colaboración y de los recursos financieros de la empresa. El objetivo de la fase 3 es evaluar la eficacia y la seguridad de Sarconeos (BIO101) en el tratamiento de pacientes sarcopénicos con riesgo de discapacidad motora. Se incluirán unos 900 pacientes mayores de 65 años con sarcopenia (puntuación de la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB) entre 3 y 7), con baja velocidad de marcha (velocidad de marcha de 4 metros ?

0,8 m/s) y baja fuerza de prensión de la mano (HGS < 20 kg para las mujeres y < 35,5 kg para los hombres). Serán tratados durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 36, recibiendo placebo o 350 mg de Sarconeos (BIO101) dos veces al día. El parámetro principal de eficacia será el tiempo transcurrido hasta la aparición de la Incapacidad de Movilidad Mayor (MMD), medida por la incapacidad de caminar 400 m en menos de 15 minutos sin sentarse, sin ayuda de otra persona o sin utilizar un andador.

Esta medida principal se complementará con las siguientes medidas secundarias de eficacia: velocidad de la marcha (velocidad de marcha de 4 m de la prueba SPPB), fuerza de agarre de la mano y calidad de vida comunicada por el paciente (Patient Reported Outcome SarQol, un cuestionario desarrollado específicamente para la sarcopenia). El doctor Roger A. Fielding, experto en sarcopenia y director del laboratorio de la Universidad Tufts de Boston, será el investigador principal del estudio SARA-31. Continúa su contribución al programa de desarrollo clínico de Sarconeos (BIO101) en esta indicación.