Psycheceutical Bioscience, Inc. anunció que ha firmado un acuerdo exclusivo con iNGENu Pty Ltd., para diseñar y realizar dos ensayos clínicos para evaluar el sistema de administración tópica de ketamina NeuroDirecto patentado por Psycheceutical. Psycheceutical? ?tiene previsto realizar los ensayos clínicos en ??Australia.

El primer ensayo clínico en humanos, de fase I, con iNGENu está estudiando a 20 personas, cada una dosificada con una sola aplicación de NeuroDirecto ketamina. Este ensayo está diseñado para probar la oSeguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la ketamina NeuroDirecto en voluntarios adultos sanos.o El ensayo clínico de fase II posterior, también con iNGENu, está dirigido a 115 participantes con TEPT y a analizar la eficacia de la ketamina NeuroDirecto en la mejora de sus síntomas. Este ensayo ha sido diseñado para ser considerado para el reconocimiento de ensayo clínico opivotal por parte de la FDA, lo que permitiría entonces a la Compañía proceder directamente a un ensayo clínico de Fase III en lugar de un ensayo clínico adicional de Fase IIb, ahorrando así a la Compañía costes y tiempo significativos. Al llevar a cabo sus ensayos clínicos en Australia, Psycheceutical puede aprovechar el Programa de Incentivos Fiscales para la Investigación y el Desarrollo del gobierno federal australiano, que proporcionará reembolsos a la Compañía de hasta el 43,5% sobre los gastos elegibles para la investigación y el desarrollo llevados a cabo en Australia.

La tecnología de administración no sistémica NeuroDirecto de Psycheceutical está diseñada para administrar compuestos neuroactivos directamente en el tejido nervioso mediante una aplicación tópica en la nuca. Este sistema de administración está pensado para permitir una administración inmediata y sostenida, un control seguro de la dosis y unos resultados constantes, evitando al mismo tiempo los efectos secundarios sistémicos de los compuestos psicodélicos, como alucinaciones, náuseas y mareos. El NeuroDirecto está diseñado para administrarse en casa en lugar de en un entorno clínico, lo que reduce enormemente el coste de la atención tanto para las compañías de seguros como para los pacientes, aumentando el acceso a estos tratamientos que salvan vidas para cualquier persona que sufra trastornos mentales o enfermedades del sistema nervioso central.