Boston Scientific Corporation ha anunciado los resultados positivos a los 12 meses del ensayo clínico pivotal ADVENT del sistema de ablación por campo pulsado FARAPULSE? Pulsed Field Ablation (PFA) System, un tratamiento no térmico en el que los campos eléctricos ablacionan selectivamente el tejido cardiaco en pacientes con fibrilación auricular (FA). El estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado que compara directamente la eficacia y la seguridad del sistema FARAPULSE PFA con la ablación estándar ?

radiofrecuencia o crioablación ? para el tratamiento de pacientes con FA paroxística, o intermitente. Los resultados se presentaron en el Congreso ESC 2023, la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología, y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

Los datos demostraron que el sistema FARAPULSE PFA no fue inferior a las terapias de tratamiento estándar, cumpliendo los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad, a pesar de que la gran mayoría de los médicos tenían experiencia previa únicamente con la ablación térmica. Cabe destacar que, a los 12 meses, el éxito del tratamiento sin fármacos en un único procedimiento fue del 73,3% en el brazo de AGP del estudio y del 71,3% en el brazo térmico, con lo que se cumplió el criterio de valoración primario de eficacia. El criterio de valoración primario compuesto de seguridad ?

definido como acontecimientos adversos graves agudos y crónicos relacionados con el dispositivo y el procedimiento en los siete días siguientes al procedimiento ? se cumplió con una tasa de acontecimientos adversos comparativamente baja del 2,1% (seis acontecimientos) en el brazo de AGP y del 1,5% (cuatro acontecimientos) en el brazo térmico. Los resultados demostraron la superioridad del sistema FARAPULSE PFA en el criterio de valoración secundario de seguridad del estudio, con un estrechamiento significativamente menor de las venas pulmonares tras la ablación a los tres meses (0,9%) en comparación con el brazo de ablación térmica (12%).

Hubo tiempos de ablación estadísticamente más cortos y menos variabilidad con el sistema FARAPULSE PFA dentro del brazo de PFA del estudio (media de 29,2 minutos con una desviación estándar de 14,3 minutos) en comparación con el brazo térmico (media de 50,0 minutos con una desviación estándar de 24,6 minutos). En este ensayo controlado multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, se inscribieron 607 pacientes de EE.UU. con FA paroxística que habían sido tratados previamente sin éxito con al menos un fármaco antiarrítmico.