BriaCell Therapeutics Corp. anunció que su estudio pivotal de fase 3 de su candidato clínico principal, el Bria-IMT?, en combinación con un inhibidor del punto de control inmunitario, que permite el registro, está plenamente aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y pronto inscribirá a pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado. El estudio evaluará la eficacia y la seguridad del régimen combinado Bria-IMT?

en pacientes en las que hayan fracasado al menos dos terapias aprobadas para la enfermedad. El Bria-IMT? cuenta actualmente con la designación de vía rápida de la FDA estadounidense, destinada a acelerar el proceso de revisión de tratamientos novedosos que aborden necesidades médicas no cubiertas.

La conclusión positiva del estudio pivotal, tras su revisión por la FDA, podría conducir a la aprobación total de la combinación de inhibidores de puntos de control inmunitarios Bria-IMT? en el cáncer de mama metastásico avanzado. La FDA ha acordado que la mejora de la supervivencia global en el brazo de la combinación Bria-IMT?

en comparación con el brazo de tratamiento elegido por el médico será el criterio de valoración principal del estudio. El estudio inscribirá a 177 pacientes en el brazo de la terapia combinada Bria-IMT? y a 177 pacientes en el brazo del tratamiento de elección del médico.

Para recopilar información adicional sobre el régimen Bria-IMT? por sí solo, se inscribirá a 50 pacientes en este régimen y serán elegibles para la terapia de combinación tras su evaluación inicial posterior al tratamiento. Se espera una comunicación frecuente y receptiva de la FDA bajo el estatus de Fast Track durante el estudio pivotal de fase 3.

La finalización con éxito del estudio pivotal permitiría a BriaCell presentar posteriormente una solicitud de licencia biológica y acelerar el camino hacia la comercialización.