BriaCell Therapeutics Corp. anuncia que ha recibido la aprobación de la FDA para el diseño de su estudio pivotal de registro de Bria-IMTaa¢ en combinación con un inhibidor de puntos de control en cáncer de mama metastásico avanzado. La FDA ha aprobado el diseño del estudio, los criterios de valoración primarios y secundarios y la población de pacientes del próximo estudio clínico pivotal de registro de BriaCellacos.

El estudio incluirá a pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado que hayan agotado todas las demás opciones de tratamiento. El ensayo será un estudio aleatorizado y abierto en el que se comparará el régimen combinado Bria-IMTaa¢ con un inhibidor del punto de control inmunitario en un brazo con el tratamiento de elección de los médicos en otro brazo en cáncer de mama metastásico avanzado. Se incluirá en el estudio un tercer brazo más pequeño con el régimen Bria-IMTaa¢ solo para cumplir los requisitos de evaluación de fármacos combinados de la FDAacos.

Una vez alcanzados los hitos estadísticamente significativos, BriaCell podrá solicitar la aprobación completa del régimen de combinación Bria-IMTaa¢ siguiendo el proceso de presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA).