Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de ampliación para introducir una nueva vía de administración (uso subcutáneo) para Opdivo (nivolumab) que incluye una nueva forma farmacéutica (solución inyectable) y una nueva concentración (600 mg/vial) en múltiples indicaciones de tumores sólidos en adultos aprobadas previamente como monoterapia, monoterapia de mantenimiento tras la finalización de la terapia combinada de nivolumab más ipilimumab, o en combinación con quimioterapia o cabozantinib, según los resultados del estudio de fase 3 CheckMate -67T. La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa e inicia el procedimiento de revisión centralizada de la EMA. En el ensayo de fase 3 CheckMate -67T, el nivolumab subcutáneo demostró la no inferioridad de Cavgd28 (concentración sérica de Opdivo promediada en el tiempo a lo largo de 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estacionario), los criterios de valoración principales del estudio, frente a Cavgd28 (concentración sérica de Opdivo promediada en el tiempo a lo largo de 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estacionario).

Opdivo intravenoso (IV) en pacientes con carcinoma de células renales claras (CCR) avanzado o metastásico que no hayan recibido más de dos líneas previas de terapia sistémica. Además, nivolumab subcutáneo demostró la no inferioridad del criterio de valoración secundario clave de la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluada mediante una revisión centralizada independiente cegada (BICR), frente a Opdivo IV.

El perfil de seguridad de nivolumab subcutáneo fue coherente con la formulación IV. Los resultados de farmacocinética, eficacia y seguridad de CheckMate -67T se presentaron en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024. Recientemente se presentaron análisis adicionales de seguridad y resultados comunicados por los pacientes en la Reunión Anual de la ASCO de 2024.