Bristol-Myers Squibb Company anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Reblozyl® (luspatercept) como tratamiento para pacientes adultos con anemia asociada a beta talasemia no dependiente de transfusión (NTD). La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar los medicamentos de uso en la Unión Europea (UE). Tras su aprobación, ésta representaría la tercera indicación autorizada para el Reblozyl en la UE.

El CHMP adoptó una opinión positiva basada en los resultados del estudio pivotal de fase 2 BEYOND, que evaluaba la eficacia y seguridad del Reblozyl frente al placebo en 145 adultos con NTD beta talasemia. Los pacientes eran elegibles para recibir los mejores cuidados de apoyo, incluyendo transfusiones de glóbulos rojos, agentes quelantes del hierro, uso de terapia antibiótica, antiviral y antifúngica, y/o apoyo nutricional, según fuera necesario. El Reblozyl es un agente de maduración eritroide aprobado en la UE, Estados Unidos, China y Canadá para tratar la beta talasemia asociada a la anemia y dependiente de transfusiones y los síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo dependientes de transfusiones, lo que representa una importante clase de terapia para los pacientes elegibles.