Bristol Myers Squibb anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario que hayan recibido dos o más líneas previas de terapia sistémica. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayo(s) confirmatorio(s).

Breyanzi también se incluye ahora en las Guías de Práctica Clínica en Oncología (Guías NCCN®) para linfomas de células B de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) como recomendación de Categoría 2A para la terapia de tercera línea y posteriores para el FL en recaída o refractario. FL en recaída o refractario, Breyanzi se administra como infusión única con una dosis única que contiene de 90 a 110 x 106 células T viables CAR-positivas. Históricamente, el FL se ha considerado una enfermedad incurable, y los pacientes recaen con frecuencia tras la terapia de primera línea, empeorando el pronóstico tras cada recaída posterior.

A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de opciones adicionales que ofrezcan intervalos libres de tratamiento con respuestas duraderas y completas. El estudio de fase 2 TRANSCEND FL incluyó el mayor conjunto de análisis primario de pacientes con FL en recaída o refractario de un ensayo clínico que evalúe una terapia con células T CAR en esta población de pacientes. Según la información de prescripción estadounidense (USPI), en los pacientes tratados con Breyanzi en el contexto de tercera línea plus e incluidos en el conjunto de análisis primario de eficacia (n=94), la tasa de respuesta global (ORR) fue del 95,7% (IC del 95%: 89,5-98,8).

La ORR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial o completa según los criterios de Lugano evaluados por un Comité de Revisión Independiente (IRC). La tasa de respuesta completa (RC) fue del 73,4% (IC del 95%: 63,3-82,0) y requirió una biopsia de médula ósea negativa para su confirmación. Las respuestas fueron rápidas y duraderas, con una mediana de tiempo hasta la respuesta de un mes (intervalo: 0,6-3,3) y una mediana de duración de la respuesta (DOR) no alcanzada (IC del 95%: 18,04-NR), con un 80,9% de respondedores que seguían en respuesta a los 12 meses y un 77,1% de respondedores que seguían en respuesta a los 18 meses.

Los resultados del análisis primario de TRANSCEND FL presentados en la Conferencia Internacional sobre Linfoma Maligno 2023 mostraron una ORR del 97% (IC del 95%: 91,6-99,4; p unilateral < 0,0001) en pacientes evaluables desde el punto de vista de la eficacia (n=101), con un 94% de pacientes que alcanzaron una RC (IC del 95%: 87,5-97,8; p unilateral < 0,0001). Breyanzi ha mostrado un perfil de seguridad consistente y, en todos los ensayos clínicos, se produjo un síndrome de liberación de citoquinas (SRC) de cualquier grado en el 53% de los pacientes, incluido un SRC de grado >3 en el 4% de los pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 5 días (intervalo: 1 a 63 días).

Se produjeron acontecimientos neurológicos (EN) de cualquier grado en el 31% de los pacientes, con EN de grado >3 en el 10% de los pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de los EN fue de 8 días (intervalo: 1 a 63 días). El perfil de seguridad de Breyanzi permite la opción del tratamiento ambulatorio y la gestión de los pacientes.

Los pacientes del estudio TRANSCEND FL fueron tratados en régimen hospitalario y ambulatorio. Bristol Myers Squibb ofrece diversos programas y recursos para atender las necesidades de pacientes y cuidadores, y proporciona apoyo que permite el acceso a las terapias, incluido Breyanzi. Bristol Myers Squibb también respalda la experiencia de tratamiento de pacientes y médicos proporcionando Cell Therapy 360, una plataforma de servicios digitales, que optimiza el acceso a información relevante, actualizaciones de fabricación y apoyo a pacientes y cuidadores.