Camurus ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para Oclaiz (CAM2029), el fármaco en investigación de la empresa, octreotida subcutánea (SC) depot, de administración una vez al mes, para el tratamiento de pacientes con acromegalia. La presentación de la NDA se basa en los resultados de un estudio de fase 3 (ACROINNOVA 1), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de 24 semanas de duración, del CAM2029 en pacientes con acromegalia que estaban controlados bioquímicamente en tratamiento estable con el tratamiento estándar. La NDA está respaldada además por datos de un estudio de fase 3 abierto de 52 semanas de duración (ACROINNOVA 2) sobre la seguridad y eficacia a largo plazo durante el tratamiento con CAM2029 en pacientes con acromegalia que estaban bioquímicamente no controlados o controlados con el tratamiento estándar al inicio del estudio.
Camurus AB (publ) presenta a la FDA de EE.UU. la solicitud de nuevo fármaco Oclaiz para el tratamiento de la acromegalia
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