CanSino Biologics Inc. anunció que, la vacuna de ARNm de COVID-19 CS-2034 del Grupo (la "CS-2034") ha logrado datos provisionales positivos en un ensayo clínico que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad del refuerzo heterólogo CS-2034. La CS-2034 es una vacuna de ARNm de COVID-19 con protección frente a las variantes existentes. Los resultados de los estudios preclínicos mostraron que, dicha vacuna puede inducir anticuerpos neutralizantes de alto título contra las múltiples variantes de SARS-CoV-2 preocupantes identificadas por la Organización Mundial de la Salud.

En comparación con las vacunas COVID-19 originales basadas en cepas, la CS-2034 puede provocar anticuerpos neutralizantes con una mejor reactividad entre variantes, y se espera que proporcione una protección más eficaz contra las infecciones causadas por las variantes circulantes. Hasta la fecha, el CS-2034 se encuentra en fase IIb de ensayo clínico, y su progreso actual está en línea con las expectativas. La siguiente fase de los trabajos de investigación y desarrollo se planificará en función de la futura situación epidémica, la estrategia nacional de inmunización, las políticas de revisión y los datos clínicos positivos obtenidos hasta la fecha.

ESTUDIOS CLÍNICOS Y RESULTADOS PRINCIPALES La investigación es un estudio clínico aleatorizado, ciego y controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del refuerzo heterólogo con CS-2034 en adultos de 18 años o más que han recibido tres dosis de la vacuna inactivada COVID-19. El ensayo clínico comenzó en octubre de 2022 en la provincia de Jiangsu y se encuentra en periodo de seguimiento activo a largo plazo. Un total de 433 adultos que habían recibido 3 dosis de la vacuna inactivada COVID-19 hace al menos 6 meses se inscribieron en el ensayo y se dividieron en 2 grupos, a saber, el grupo A y el grupo B. Los participantes del grupo A se dividieron a su vez en 2 subgrupos de edad, uno con adultos de entre 18 y 59 años y el otro con adultos mayores de 60 años (160 participantes cada uno), y se asignaron aleatoriamente en una proporción de 3:1 para recibir una dosis de CS-2034 (0,3 ml de volumen por dosis) o de vacuna inactivada COVID-19 (0,5 ml de volumen por dosis).

Se realizó una observación sistemática de la seguridad de todos los participantes durante los 28 días posteriores a la vacunación y se recogieron muestras de sangre los días 0, 7, 14, 28 y los meses 3 y 6 después del refuerzo para la evaluación de la inmunogenicidad. Un total de 113 participantes de al menos 60 años de edad se inscribieron en el grupo B y recibieron una dosis de CS-2034 para el análisis de seguridad. 1. Seguridad El análisis de los datos de seguridad dentro de los 28 días posteriores al refuerzo muestra que el refuerzo heterólogo CS-2034 tiene un perfil de seguridad favorable en personas que habían recibido tres dosis de vacuna inactivada COVID-19 previamente.

La incidencia global de acontecimientos adversos fue principalmente de gravedad leve. La tasa de incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos del CS-2034 fueron significativamente inferiores a las de las vacunas de ARNm comercializadas, según los informes publicados. El perfil de seguridad de los participantes de edad avanzada es mejor que el de los participantes de entre 18 y 59 años.

2. Inmunogenicidad Los títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo, en el día 28 después del refuerzo CS-2034, fueron de 877 contra la cepa original, y de 293 contra la variante Omicron BA.1, que fueron 27 y 23 veces más altos que los del grupo de la vacuna inactivada, respectivamente. Se midió la dinámica del anticuerpo neutralizante de reacción cruzada contra la variante Omicron BA.5 circulante actual, y se descubrió que el título del anticuerpo neutralizante alcanzó su punto máximo (GMT = 407) a los 7 días después del refuerzo CS-2034, que era 29 veces superior al del refuerzo de la vacuna inactivada homóloga. El GMT del título de anticuerpos neutralizantes en los participantes de edad avanzada en el día 7 posterior al refuerzo CS-2034 fue de 296 contra la variante BA.5, que fue 23 veces superior al del refuerzo de la vacuna inactivada homóloga.