CanSino Biologics Inc. anunció que la vacuna antineumocócica conjugada 13-Valente (CRM197, Vector TT) (la "PCV13i ") desarrollada por la Compañía ha obtenido recientemente el informe final del ensayo clínico de Fase III. SuPCV13i adopta una combinación covalente de antígenos polisacáridos y proteínas portadoras. Después de que los antígenos polisacáridos se unen a las proteínas portadoras, el polisacárido puede convertirse en antígenos dependientes de células T, lo que no sólo induce un alto nivel de anticuerpos específicos en lactantes y niños pequeños menores de 2 años, sino que también genera células B de memoria para producir memoria inmunológica.

Mientras tanto, la Compañía adopta la tecnología de doble vector que puede reducir la inmunosupresión a la inmunogenicidad cuando se co-inyecta con otras vacunas. En cuanto a la tecnología de producción, la Compañía ha adoptado un proceso de producción más seguro, con un medio de cultivo sin animales como medio de fermentación, reduciendo los riesgos de los factores biológicos derivados de animales y evitando el residuo de toxicidad del proceso de purificación tradicional por el método del fenol. El informe final del ensayo clínico de fase III de PCV13i muestra que PCV13i tiene un perfil de seguridad e inmunogenicidad favorable, y el estudio clínico ha alcanzado su conclusión clínica predeterminada en la población diana basándose en los datos disponibles hasta la fecha.

La obtención del informe final del ensayo clínico demuestra que PCV13i posee las condiciones necesarias para presentar la NDA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), tras lo cual se someterá a los procedimientos de evaluación técnica, inspección in situ del ensayo clínico e inspección del lugar de producción, y sólo se comercializará tras obtener la aprobación de la NDA y la aprobación de la liberación del lote.