Catalyst Pharmaceuticals anuncia la aprobación por parte de la FDA de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para Firdapse(R), ampliando la población de pacientes para incluir a los pacientes pediátricos
29 de septiembre 2022 a las 17:18
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") ha aprobado la Solicitud de Nuevo Medicamento suplementario ("sNDA") para ampliar el rango de edad indicado para FIRDAPSE(R) (amifampridina) Comprimidos 10 mg para incluir a los pacientes pediátricos, de seis años de edad en adelante para el tratamiento del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (" LEMS"). FIRDAPSE está actualmente aprobado en EE.UU. y Canadá para el tratamiento del LEMS en pacientes adultos. Como parte de los esfuerzos de Catalyst para ayudar a garantizar que los pacientes que pueden beneficiarse de FIRDAPSE puedan obtener el acceso, Catalyst ofrece un programa integral de apoyo al acceso de los pacientes y asistencia a los pacientes que reúnen los requisitos para el LEMS a través de su programa Catalyst Pathways(R).
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos de primera clase que abordan enfermedades raras y difíciles de tratar. Su producto comercial estrella es FIRDAPSE (amifampridina) comprimidos de 10 miligramos (mg), aprobado para el tratamiento del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) para adultos y para niños de seis a diecisiete años. La empresa también comercializa FYCOMPA (perampanel) CIII como medicamento de venta con receta utilizado solo o con otros medicamentos para tratar las crisis de inicio focal con o sin crisis secundariamente generalizadas en personas con epilepsia a partir de cuatro años y con otros medicamentos para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en personas con epilepsia a partir de 12 años. Su cartera también incluye AGAMREE (vamorolona) una suspensión oral de 40 mg/ml para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). La vamorolona es un tratamiento con corticosteroides para pacientes que padecen DMD.
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