El 6 de enero de 2023, Rani Therapeutics, LLC, una filial operativa de Rani Therapeutics Holdings, Inc. y Celltrion, Inc. firmaron un Acuerdo de Licencia y Suministro. En virtud del Acuerdo de Licencia, Celltrion concede a Rani una licencia exclusiva, mundial y libre de regalías sobre determinada propiedad intelectual para fabricar, utilizar, vender, ofrecer para la venta, importar y explotar de cualquier otro modo un producto terapéutico de administración oral que utilice la tecnología de administración oral de Rani y el biosimilar ustekinumab de Celltrion (aProducto') y para utilizar determinada información con el fin de apoyar la fabricación, el desarrollo y la comercialización del Producto. Celltrion proporcionará, y Rani comprará, el suministro del biosimilar ustekinumab a los precios de suministro establecidos en el Acuerdo de Licencia.

De conformidad con el Acuerdo de Licencia, Rani obtendrá el biosimilar ustekiunmab exclusivamente de Celltrion para la fabricación, desarrollo y comercialización del Producto, salvo que Rani tenga derecho a obtener el suministro de fuentes alternativas en determinadas circunstancias en las que Celltrion experimente una interrupción del suministro. Rani tiene el derecho exclusivo de fabricar, desarrollar y comercializar el Producto en todo el mundo, sujeto a un derecho exclusivo de primera negociación (aROFN') concedido a Celltrion. Tras la entrega por parte de Rani a Celltrion de un paquete de datos consistente en información de seguridad de primera línea, resultados farmacocinéticos y rendimiento del dispositivo, y los datos brutos relacionados con los resultados de primera línea de un ensayo clínico de fase 1 del Producto que cumpla sus criterios de valoración primarios (aPaquete de datos'), Celltrion dispondrá de treinta (30) días para ejercer su ROFN.

Si Celltrion ejerce oportunamente el ROFN, entonces Celltrion tendrá un período exclusivo de noventa (90) días para negociar de buena fe un acuerdo definitivo con Rani por los derechos para desarrollar clínicamente y comercializar el Producto en los territorios seleccionados por Celltrion. En el caso de que Celltrion no ejerza oportunamente la ROFN o Celltrion notifique a Rani que no tiene intención de ejercer la ROFN o, después de ejercer oportunamente la ROFN, notifique a Rani que Celltrion retira su ejercicio de la ROFN, o las partes no lleguen a un acuerdo definitivo para el desarrollo y comercialización del Producto dentro del período exclusivo de negociación, entonces la ROFN terminará y Rani no tendrá más obligaciones en virtud del Contrato de Licencia relacionadas con una ROFN. El Acuerdo de Licencia asigna derechos entre las partes con respecto a las invenciones generadas en ejecución del Acuerdo de Licencia para la fabricación, desarrollo y comercialización del Producto.

Rani será propietaria de todos los datos relacionados con la investigación, desarrollo, fabricación, actividades reguladoras y comercialización del Producto llevadas a cabo por Rani en virtud del presente. El Acuerdo de Licencia contiene declaraciones, garantías y pactos habituales, así como disposiciones de indemnización mutua. En virtud del Acuerdo de Licencia, Rani tiene derecho a rescindirlo por conveniencia con sujeción a ciertos plazos de preaviso, y sujeto a ciertas condiciones si se rescinde antes de la finalización de un ensayo de fase 1.

Celltrion tiene derecho a rescindirlo si Rani no alcanza ciertos hitos de desarrollo, y cada parte tiene ciertos derechos a rescindirlo por incumplimiento material o problemas de seguridad en relación con el biosimilar de ustekinumab o el Producto.