Celltrion ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Omlyclo® (CT-P39), un biosimilar de omalizumab que hace referencia a Xolair®. Omlyclo® está aprobado para el tratamiento del asma alérgica, la urticaria crónica espontánea (UCE) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCPN). La aprobación de Omlyclo® por la CE sigue a la recomendación de autorización de comercialización emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2024.

La decisión se basa en pruebas clínicas, incluidos los resultados de un ensayo clínico mundial de fase III diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Omlyclo® en comparación con el producto de referencia Xolair® en pacientes con UCE hasta la semana 40. Omlyclo® es el sexto biosimilar de Celltrion?El sexto biosimilar de Celltrion, además de Remsima® SC, una formulación subcutánea de infliximab, aprobado para su uso en la UE, tras la aprobación de Remsima® (infliximab biosimilar), Truxima® (rituximab biosimilar), Herzuma® (trastuzumab biosimilar), Yuflyma® (adalimumab biosimilar) y Vegzelma® (bevacizumab biosimilar). Omlyclo® se encuentra actualmente en fase de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), tras su presentación en marzo de 2024.

Omlyclo® es el primer biosimilar de anticuerpos anti-IgE aprobado por la Comisión Europea (CE) que hace referencia a Xolair® (omalizumab). En la UE, Omlyclo® está indicado para el tratamiento de pacientes con asma alérgica, urticaria crónica espontánea (aCSU) y rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).