CG Oncology, Inc. ha anunciado la publicación en Nature Medicine de los resultados finales del ensayo de fase 2 CORE-001 de la empresa con cretostimogene más pembrolizumab en cáncer de vejiga no musculoso invasivo (CMNMI) sin respuesta al BCG. El artículo, titulado "Oncolytic adenoviral therapy plus pembrolizumib in BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: the phase 2 CORE-001 trial" (Terapia adenoviral oncolítica más pembrolizumab en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo sin BCG: ensayo de fase 2 CORE-001) ya está disponible en línea y se publicará en un futuro número impreso de Nature Medicine. La combinación de cretostimogene y pembrolizumab recibió la designación de terapia innovadora de la FDA en mayo de 2023.

La monoterapia con cretostimogene recibió las designaciones de "Fast Track" y "Breakthrough Therapy" de la FDA en BCG-Unresponsive, HR-NMIBC con CIS en diciembre de 2023. El cretostimogene es un candidato a inmunoterapia oncolítica en fase de investigación, administrado por vía intravesical, y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por la FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria. CORE-001 fue un ensayo clínico de fase 2, abierto y de un solo brazo, de cretoestimógeno administrado en 35 pacientes con CPNMI de alto riesgo que no responden al BCG y tienen tumores con carcinoma in situ, en combinación con pembrolizumab, tras la resección de la enfermedad.

Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres inherentes a los negocios, incluyendo, sin limitación: los datos adicionales de pacientes relacionados con el cretostimogene en combinación con pembrolIZumab que sigan estando disponibles pueden ser incoherentes con los datos producidos a partir de la fecha de corte de los datos, y el análisis posterior de los nuevos datos puede llevar a conclusiones diferentes de las establecidas a partir de la fecha del presente; los resultados de ensayos clínicos y estudios preclínicos anteriores no son necesariamente predictivos de los resultados futuros; efectos secundarios adversos inesperados o eficacia inadecuada del cretostimogene que puedan limitar su desarrollo, aprobación reglamentaria y/o comercialización; retrasos potenciales en el inicio, inscripción y finalización de los ensayos clínicos; y otros riesgos descritos en el ensayo clínico de monoterapia de fase 3. Cretostimogene también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 3 en monoterapia (PIVOT-006) en pacientes con NMIBC de riesgo intermedio. Además, el cretostimogene se está evaluando en un ensayo clínico patrocinado por investigadores en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo.

El cretostimogene es un candidato a inmunoterapia oncolítica de administración intravesical en fase de investigación, y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por la FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria. CORE-001 fue un ensayo de fase 2 de un solo brazo. CORE-001 fue un candidato a inmunoterapia oncolítica en fase de investigación, administrado por vía intravesal, y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por laF FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria".

CORE-001 fue un ensayo clínico de fase 2, abierto y de un solo brazo, de Cretostimogene administrado en 35 pacientes con NMIBC de alto riesgo que no responden al BCG y que tienen tumores con carcinomas in situ, en combinación con pembrolizUMab, tras resecciones de la enfermedad. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en este comunicado debido a los riesgos e incertidumbres inherentes a los negocios, incluyendo, sin limitación: los datos adicionales de pacientes relacionados con CORE-001 en combinación con p Embrolizumab que se sigan conociendo pueden ser inconsistentes con los datos generados a fecha de hoy, y el análisis posterior de los datos existentes y el análisis de los nuevos datos llevarán a conclusiones diferentes de las establecidas a fecha de hoy. Los resultados de ensayos clínicos y estudios preclínicos anteriores no son necesariamente predictivos de los resultados futuros; efectos secundarios adversos inesperados o en exceso o una eficacia inadecuada del cretostimogeno que pueda limitar su desarrollo, y/o comercialización.