ChitogenX Inc. ha anunciado que ha completado con éxito la parte inicial de su ensayo clínico de reparación de desgarros del manguito rotador ORTHO-R de fase I/II en EE.UU., que requirió el reclutamiento escalonado de 5 pacientes y la revisión del Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos y la autorización secuencial de cada participante del ensayo. La fase de reclutamiento escalonado del ensayo requirió un periodo de espera de hasta una semana después de cada caso para permitir que el Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos evaluara si había necesidad de cambiar el protocolo o retrasar el progreso del ensayo debido a cualquier problema de seguridad imprevisto. La empresa informó de que no surgió ningún problema de este tipo y el reclutamiento en todos los centros clínicos estadounidenses aprobados puede ahora proceder simultáneamente.

El ensayo clínico de fase I/II en EE.UU. es un estudio ciego, aleatorizado y controlado que investiga la seguridad de ORTHO-R® para la reparación de desgarros del manguito rotador en comparación con el tratamiento estándar en un total de 78 pacientes en diez centros clínicos de EE.UU. Fase inicial de seguridad.