Clarity Pharmaceuticals anunció que iniciará un ensayo pivotal de fase III de su diagnóstico 64Cu SAR-bisPSMA en cáncer de próstata (CP) tras una exitosa reunión de fin de fase con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El ensayo se denominará CLARIFY (Tomografía por emisión de positrones con 64Cu SAR-bisPS MA en participantes con CP de alto riesgo antes de la prostatectomía radical: Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de revisión ciega, de rendimiento diagnóstico de fase III) y se espera que comience el reclutamiento de pacientes a finales de 2023. La FDA apoya la realización de un ensayo clínico de diagnóstico de fase III, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de 64Cu SAR-bisPSBA PET en 383 participantes con CP no tratado, confirmado histopatológicamente, con características de alto riesgo, que van a someterse a una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.

Como ensayo pivotal, se pretende que los resultados finales del estudio aporten pruebas suficientes para respaldar una solicitud a la FDA de aprobación del 64Cu SAR-bis PSMA como nuevo agente de diagnóstico por imagen en el CP. El objetivo del ensayo de fase III es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu SAR-bispsMA para detectar el CP dentro de los ganglios linfáticos pélvicos. La evaluación se llevará a cabo en 2 momentos de obtención de imágenes, el Día 1 (día de la administración) y el Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la administración).

La empresa desea dar las gracias a todos los que han contribuido a este emocionante hito, desde los colaboradores científicos de la Universidad de Melbourne, que ayudaron a superar la baja captación y el lavado de los agentes PSMA de primera generación, asistiendo en la fabricación de un agente PSMA optimizado para la obtención de imágenes y la terapia, a los pacientes que participan en los ensayos clínicos y al increíble equipo y colaboradores que trabajan incansablemente hacia el objetivo común de mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes con CP. Con este producto, en ensayos tanto de diagnóstico como de terapia, estamos muy cerca de lograr este objetivo.