Clearmind Medicine Inc. ha recibido la aprobación del Comité de Ética para su ensayo clínico de fase I/II CM- CMND-001 de su compuesto CMND-100 basado en MEAI para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol ("TUA") en el centro IMCA de Israel. CM-CMND-001 es un estudio multinacional, multicéntrico, de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de CMND-100 en voluntarios sanos y sujetos con TCA. El estudio israelí estará dirigido por el Prof. Mark Weiser, M.D., jefe de la División de Psiquiatría del Centro Médico Sheba, en el suburbio de Ramat Gan, en Tel Aviv.
La empresa tiene la intención de contar con dos centros adicionales en Estados Unidos para este estudio, a reserva de firmar un acuerdo con los centros locales. El objetivo principal del ensayo clínico es hallar la dosis tolerable y caracterizar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de dosis únicas y repetidas de CMND-100 en sujetos sanos y con
AUD. El objetivo secundario es evaluar la eficacia del CMND-100 en la reducción de los patrones de consumo de alcohol y el ansia de beber, en individuos con AUD de moderado a grave. Se administrarán cápsulas orales una vez al día, durante diez días consecutivos. Los pacientes informarán de sus patrones de consumo y ansia de alcohol (y cigarrillos) durante el periodo del ensayo clínico.
El Comité de Ética (que es el equivalente europeo e israelí de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés)), del centro IMCA, que opera conforme a la normativa de la Declaración de Helsinki y otros convenios internacionales relativos a experimentos médicos con seres humanos, está designado para autorizar, revisar y supervisar la investigación y los ensayos médicos con seres humanos. El comité revisa los protocolos de investigación y los materiales relacionados (como los documentos de consentimiento informado y los folletos del investigador) para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes.