Clover Biopharmaceuticals, Ltd. anunció que THE LANCET, una revista médica general revisada por pares, publicó el 21 de enero de 2022 los datos finales de eficacia del Estudio de Evaluación de la Eficacia Protectora y la Seguridad de la Vacuna Trimérica de Clover basada en la Proteína Recombinante y Adyuvada contra el COVID-19 ('SPECTRA'), un ensayo clínico global pivotal de fase 2/3 para SCB-2019 (CpG 1018/Alum). El estudio demostró que dos dosis de la SCB-2019 (CpG 1018/Alum) de la Compañía proporcionan una protección significativa contra todo el espectro de gravedad de la COVID-19 causada por las variantes circulantes del SAR-CoV-2. Los puntos clave tratados en la publicación de THE LANCET incluyen, entre otros, el siguiente aspecto: Resultados. Se inscribieron 30.174 participantes. La población por protocolo consistió en 12.355 participantes naïve al SRAS-CoV-2. Hubo 207 casos confirmados por protocolo de COVID-19, incluyendo 52 participantes en el brazo de la vacuna y 155 participantes en el brazo del placebo. Este estudio demostró una eficacia global del 67% contra la COVID-19 de cualquier gravedad, una eficacia del 83,7% contra la COVID-19 de moderada a grave y una eficacia del 100% contra la COVID-19 grave y la hospitalización. Todos los casos de COVID-19 se debieron a variantes del virus: la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de cualquier gravedad debida a las tres variantes predominantes fue del 78,7% para Delta, del 91,8% para Gamma y del 58,6% para Mu. No surgieron problemas de seguridad en el periodo de seguimiento del análisis de eficacia. La vacuna provocó mayores tasas de dolor en el lugar de la inyección, principalmente de leve a moderado, que el placebo después de la primera y la segunda dosis, pero las tasas de otros acontecimientos adversos locales y sistémicos solicitados fueron comparables entre los grupos. La empresa está presentando solicitudes de aprobación reglamentaria condicional a la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración Nacional de Productos Médicos de China y la Organización Mundial de la Salud, y tiene previsto iniciar el lanzamiento del producto tras la aprobación condicional. Actualmente se están realizando ensayos para evaluar la SCB-2019 (CpG 1018/Alum) como vacuna universal de refuerzo de la COVID-19. En enero de 2022, el ensayo SPECTRA se modificó y comenzó a evaluar SCB-2019 (CpG 1018/Alum) como refuerzo homólogo en aproximadamente 4.000 participantes adultos. En noviembre de 2021, se inició un ensayo de fase 2 dirigido por investigadores en Brasil para evaluar SCB-2019 (CpG 1018/Alum) como dosis de refuerzo en personas previamente vacunadas con CoronaVac (vacuna inactivada de COVID-19) o la vacuna recombinante de COVID-19 (AstraZeneca/Fiocruz). Los resultados iniciales de estos ensayos, incluida la inmunogenicidad contra la variante Omicron, se prevén para el primer semestre de 2022.