Cocrystal Pharma, Inc. anuncia resultados muy favorables de seguridad y tolerabilidad de su inhibidor de la replicación CC-42344 administrado por vía oral en su estudio de fase 1. El CC-42344 es un antivírico de amplio espectro para el tratamiento de la gripe A pandémica y estacional con un mecanismo de acción novedoso. El estudio de fase 1, aleatorizado y doblemente controlado, se realizó en Australia para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) del CC-42344 administrado por vía oral en dosis únicas de hasta 800 mg y dosis diarias de hasta 14 días en 56 voluntarios sanos.

Aproximadamente el 50% de los participantes que recibieron una dosis única de CC-42344 en todos los niveles de dosis (de 100 a 800 mg) experimentaron acontecimientos adversos, proporción similar a la de los sujetos placebo que también experimentaron acontecimientos adversos. En la sección de dosis múltiples del estudio, la incidencia de acontecimientos adversos fue del 67% tanto para el CC-42344 (50 a 200 mg) como para el placebo. La gran mayoría de los acontecimientos adversos fueron de gravedad leve.

El acontecimiento adverso notificado con más frecuencia fue el dolor de cabeza, que se produjo en tasas similares en los participantes tratados con CC-42344 y con placebo. No se produjeron acontecimientos adversos graves ni se interrumpió la administración del fármaco debido a acontecimientos adversos. Cocrystal tiene previsto solicitar a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido la realización de un estudio de desafío en humanos de fase 2a a principios de 2023.

Sujeto a la autorización reglamentaria, se espera que el estudio se inicie en la segunda mitad de 2023. El CC-42344 es un inhibidor oral del PB2 descubierto mediante la tecnología de la plataforma de descubrimiento de fármacos basada en estructuras, propiedad de Cocrystal. Está diseñado específicamente para ser eficaz contra todas las cepas importantes de gripe A pandémica y estacional y para tener una alta barrera a la resistencia debido a la forma en que se dirige a la maquinaria de replicación del virus.

El CC-42344 se dirige a la polimerasa de la gripe, una enzima de replicación esencial con varias regiones altamente conservadas comunes a múltiples cepas de gripe. Las pruebas in vitro demostraron la excelente actividad antiviral del CC-42344 contra las cepas de la gripe A, incluidas las cepas pandémicas y estacionales, así como contra las cepas resistentes al Tamiflu® y al Xofluza®, al tiempo que mostraba perfiles de PK y seguridad favorables.