Cosmo Pharmaceuticals N.V. ha anunciado el inicio de los ensayos de fase III de la solución de clascoterona en varones para el tratamiento de la alopecia androgenética. Los ensayos de fase III evaluarán y valorarán el uso de la solución tópica de clascoterona en varones. La AGA es la forma más común de caída del cabello y un mercado importante con grandes necesidades no cubiertas.

Es un trastorno extremadamente común que afecta aproximadamente al 50% de los hombres. La solución tópica de Clascoterone es un potencial primer nuevo mecanismo de acción en AGA en casi tres décadas. El programa consiste en dos estudios idénticos de fase III, multicéntricos, prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo, de 6 meses de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de Clascoterone (17-propionato de cortexolona) de aplicación tópica para el tratamiento de la androgenética en varones, cada uno de ellos seguido de un tratamiento de 6 meses, simple ciego, con solución de Clascoterone 75 mg BID1 o solución BID con vehículo (estudios SCALP 1 y SCALP 2).

Los dos ensayos se llevarán a cabo en unos 60 centros y un total de 1.500 sujetos varones mayores de 18 años. SCALP 1 con aproximadamente. 750 sujetos varones se realizará en EE.UU. y Georgia y SCALP 2 con aprox.

750 sujetos varones se realizará en EE.UU., Alemania y Polonia. Los criterios de valoración coprincipales de ambos estudios son el recuento de vello en la zona diana y los resultados comunicados por los pacientes. Mercado sustancial de la AGA con grandes necesidades no cubiertas: La alopecia androgenética (AGA), también conocida como calvicie de patrón masculino o calvicie de patrón femenino, es una afección crónica y progresiva y la forma más prevalente de pérdida de cabello tanto en hombres como en mujeres, afectando a un 50% estimado de los varones mayores de 40 años y hasta un 75% de las mujeres mayores de 65 años.

La clascoterona, una nueva entidad química, es un antiandrógeno de aplicación tópica aprobado por primera vez por la FDA en agosto de 2020 para el tratamiento del acné (en una crema al 1%) y que ahora se está estudiando para la AGA en una formulación diferente (solución s) y en una concentración mayor. Se cree que la clascoterona trata la AGA inhibiendo directamente la unión de la testosterona y la dihidrotestosterona a los receptores androgénicos locales del folículo piloso. Si la FDA la aprueba, la solución de clascoterona tiene el potencial de ser el único inhibidor tópico de los receptores androgénicos para la AGA y el primer fármaco con un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento de la AGA en casi tres décadas.

La clascoterona se metaboliza rápidamente en cortexolona, un metabolito con un perfil de seguridad conocido. Debido a su rápido metabolismo y a su actividad local, parece que la exposición sistémica a la clascoterona es limitada y, por tanto, es probable que se minimicen los posibles efectos secundarios sistémicos. Tras el éxito de un ensayo de fase IIa de prueba de concepto, se realizó un estudio de fase II de rango de dosis en varones y los resultados se anunciaron en 2019.

Los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa frente al vehículo (placebo) para el recuento de pelo en la zona diana (TAHC) para cada dosis probada junto con una mejora direccional para la evaluación del crecimiento del pelo (HGA). Los resultados indican que la clascoterona detiene la caída del cabello, favorece el crecimiento de cabello nuevo y tiene un perfil de seguridad similar al del vehículo tanto para los acontecimientos adversos como para las reacciones cutáneas locales, incluso después de 12 meses de tratamiento.