Cosmo Pharmaceuticals N.V. y Glenmark Specialty S.A. han anunciado la firma de acuerdos de distribución y licencia para Winlevi® (crema de clascoterona 1%) en Europa y Sudáfrica. Según los términos de los acuerdos, Glenmark recibirá de Cassiopea, filial de Cosmo, el derecho exclusivo a comercializar Winlevi® en 15 países de la UE (Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Suecia), así como en Sudáfrica y el Reino Unido. Cassiopea será responsable de la Autorización Centralizada de Comercialización en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y Glenmark será responsable del registro del producto en Sudáfrica y en el Reino Unido.

Cosmo será el proveedor exclusivo del producto. Cassiopea recibirá un pago inicial de 5 millones de dólares, otros hitos reguladores y de ventas de dos dígitos y royalties acordados de dos dígitos sobre las ventas netas. La profesora Alison Layton (directora médica adjunta de Investigación de la Harrogate and District NHS Foundation Trust) concluye: "La capacidad de reducir el sebo en el acné con un agente tópico ha sido hasta ahora una importante necesidad no cubierta.

El sebo forma parte integral de la fisiopatología de todas las severidades del acné. Aunque existen terapias sistémicas eficaces, como la isotretinoína oral para el acné severo y los tratamientos hormonales para las mujeres, no todas las personas con acné las avanzan o las toleran. Clascoterone ofrece un novedoso enfoque tópico para el acné.

Las pruebas in vitro sugieren que es el primer agente tópico que reduce la producción de lípidos y citoquinas inflamatorias regulada por andrógenos en los sebocitos primarios humanos. Podría prescribirse como monoterapia o como parte de un régimen contra el acné que incluya combinaciones tópicas fijas y/o antibióticos sistémicos. Todas las poblaciones de pacientes con acné podrían potencialmente recibir y beneficiarse de la clascoterona". Winlevi®?

ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como un nuevo fármaco con un mecanismo de acción único para el tratamiento tópico del acné en pacientes a partir de 12 años. Se trata del primer inhibidor tópico de los receptores androgénicos de su clase que ataca el componente hormonal androgénico del acné y es el primer nuevo mecanismo de acción en el acné aprobado por la FDA estadounidense desde 1982. Winlevi® se ha convertido en el medicamento tópico para el acné de marca más recetado en EE.UU.; con más de 15.000 profesionales sanitarios estadounidenses, que representan el 88% del total de profesionales sanitarios en dermatología, que han recetado Winlevi®?

hasta la fecha (según IQVIA MAT junio 2023). Según las prescripciones generadas según los datos de IQVIA, Winlevi® ha sido uno de los lanzamientos estadounidenses de mayor éxito en el espacio del acné tópico en los últimos 15 años. Se prevé que el mercado del acné en la UE crezca de 928,7 millones de USD en 2021 a 1.297,0 millones de USD en 2028.

En toda Europa, más del 90% de las personas de entre 11 y 30 años están afectadas por el acné; con una prevalencia creciente entre los adolescentes, lo que está impulsando el crecimiento del mercado. Las directrices europeas recomiendan el uso de antibióticos tópicos para el acné comedoniano debido al riesgo de resistencia a los antibióticos, y a pesar de los numerosos tratamientos disponibles en la actualidad sigue existiendo una clara necesidad no cubierta.