El consejo de administración de CSPC Pharmaceutical Group Limited anunció que el nuevo fármaco de clase 1 JMT103 de Shanghai JMT- Bio Technology Co. Ltd., una filial de la empresa, ha cumplido sus criterios de valoración predefinidos en el ensayo clínico pivotal para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes no resecable y difícil de operar. El JMT103 es un innovador anticuerpo monoclonal contra el RANKL totalmente humano, con una afinidad mejorada y un proceso de fabricación simplificado gracias a la optimización de la estructura del fármaco codirigido denosumab. El Grupo llevó a cabo dos ensayos clínicos (JMT103CN03 y JMT103CN03-1) en China como ensayos clínicos pivotales del JMT103 para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes no resecable o difícil de operar, y se utilizaron para apoyar la solicitud de aprobación de la comercialización del producto. El estudio JMT103CN03 es un estudio clínico pivotal de registro de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de JMT103 en el tratamiento de pacientes con tumor óseo de células gigantes irresecable o quirúrgicamente difícil. Un total de 139 sujetos con tumor óseo de células gigantes se inscribieron en todo el estudio y el criterio de valoración primario de la eficacia para este estudio es la tasa de respuesta del tumor (basada en la respuesta histológica y los resultados de la evaluación por imágenes en un plazo de 12 semanas). El estudio JMT103CN03-1 es un estudio retrospectivo basado en datos del mundo real. Este estudio recopiló datos clínicos de entornos médicos del mundo real de pacientes con tumor óseo de células gigantes irresecable o quirúrgicamente difícil tratados con denosumab o sin denosumab, respectivamente, como dos grupos de control externo para comparar la eficacia del grupo de ensayo de un solo brazo del JMT103 con la de los dos grupos de control externo junto con los resultados del estudio JMT103CN03. Los resultados del estudio JMT103CN03 demostraron que el JMT103 tenía una buena eficacia clínica en el tratamiento de los tumores óseos de células gigantes no resecables o quirúrgicamente difíciles, con una tasa de respuesta tumoral del 93,5% y un inicio de acción más rápido; la proporción de pacientes con tumores óseos de células gigantes resecables aumentó tras la terapia; los pacientes con tumores óseos de células gigantes experimentaron un alivio del dolor con una mejor calidad de vida. Los resultados del estudio JMT103CN03-1 demostraron que el JMT103 tenía una tasa de respuesta tumoral significativamente mejor que la del grupo sin denosumab, al tiempo que demostraba una tendencia superior a la del grupo con denosumab. Además, el JMT103 demostró una tolerabilidad favorable. Basándose en los resultados del estudio anterior, el Grupo ha presentado una solicitud de comunicación previa a la comercialización a la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China.