CStone Pharmaceuticals ha anunciado que dos ensayos clínicos clave de fase 3 de sugemalimab, un anticuerpo anti-PD-L1 de longitud completa desarrollado internamente, han completado la inscripción de pacientes. Los dos ensayos son GEMSTONE-303, en el que sugemalimab, en combinación con la quimioterapia estándar, se utiliza como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico (CG) localmente avanzado o metastásico no resecable / adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), y GEMSTONE-304, en el que sugemalimab en combinación con quimioterapia estándar se utiliza como tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas del esófago (CCE) localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable. El cáncer gástrico/esofágico es uno de los más frecuentes en todo el mundo. Según los datos de GLOBOCAN 2020, en 2020 habrá más de un millón de nuevos casos de cáncer gástrico en todo el mundo y 769.000 muertes. La incidencia y la mortalidad del cáncer gástrico ocupan el 5º y 4º lugar, respectivamente, entre todos los cánceres comunes en el mundo. Hubo más de 600.000 nuevos casos de cáncer de esófago y 544.000 muertes en 2020, y la incidencia y la mortalidad ocuparon el 8º y el 6º lugar, respectivamente, a nivel mundial. La incidencia del adenocarcinoma gástrico representó más del 90% de las neoplasias gástricas, y la incidencia del adenocarcinoma de la JG ha ido en aumento en los últimos años. Los datos epidemiológicos indicaron que alrededor del 90% de todos los casos de cáncer de esófago en China son CCE, y los casos de CCE solían ser localmente avanzados o metastásicos en el momento del diagnóstico y perdían las oportunidades de los tratamientos curativos. El estudio GEMSTONE-303 es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab más capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la JG no resecable y localmente avanzado o metastásico. En un estudio de fase Ib en esta población de pacientes, sugemalimab en combinación con CAPOX demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 62,1% (18/29), y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 82,8%, con respuestas duraderas en los pacientes. El estudio GEMSTONE-304 es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab en combinación con 5-fluorouracilo más cisplatino (PF) como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable. En un ensayo de fase Ib en esta población, sugemalimab en combinación con PF logró una ORR del 67,6% (25/37) y una DCR del 89,2%, junto con respuestas duraderas en pacientes con CCE de primera línea.