CStone Pharmaceuticals anunció que el estudio GEMSTONE-304, en el que se utiliza sugemalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásico, ha alcanzado sus criterios de valoración primarios. Sugemalimab en combinación con quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) evaluadas por la Revisión Central Independiente Cegada (RCIC) en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. El perfil de seguridad fue coherente con los resultados anteriores de los estudios en enfermedades adicionales con sugemalimab y no se observó ninguna nueva señal de seguridad.

El estudio GEMSTONE-304 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab en combinación con 5-fluorouracilo más cisplatino (PF) como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE localmente avanzado, recidivante o metastásico irresecable. Los criterios de valoración primarios son la SLP y la SG evaluadas por el BICR, y los secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, el BICR y la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DdR) evaluadas por el investigador. En un ensayo de fase Ib en esta población, sugemalimab en combinación con FP logró una ORR del 67,6% (25/37) y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 89,2%, junto con respuestas duraderas como tratamiento de primera línea de pacientes con CCEE.

Basándose en los datos de primera línea del estudio GEMSTONE-304, CStone tiene previsto presentar próximamente una solicitud suplementaria de nuevo fármaco para esta nueva indicación a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.