CStone Pharmaceuticals anunció que el estudio clínico de registro GEMSTONE-302 de sugemalimab para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico (estadio IV) cumplió el criterio de valoración de la supervivencia global (SG). Los resultados demostraron que sugemalimab, en combinación con la quimioterapia, mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SG en los pacientes. Basándose en los impresionantes datos de supervivencia libre de progresión (SLP) comunicados anteriormente, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó sugemalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso y no escamoso metastásico en diciembre de 2021. El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab fue descubierto por CStone utilizando la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que permite la creación de anticuerpos totalmente humanos en un solo paso. Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 de longitud completa y totalmente humano, lo que puede permitir una reducción del riesgo de inmunogenicidad y toxicidad para los pacientes, una ventaja única frente a fármacos similares. En la actualidad, el NMPA de China ha aprobado el sugemalimab (Cejemly®) en combinación con pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM no escamoso metastásico, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR y ALK; y en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso metastásico. Además, sugemalimab se está investigando en varios ensayos clínicos en curso, entre ellos un estudio de registro de fase 2 para linfomas y cuatro estudios de registro de fase 3 en CPNM en estadio IV, CPNM en estadio III, cáncer gástrico y cáncer de esófago, respectivamente. CStone firmó un acuerdo de colaboración estratégica con Pfizer Inc. que incluye el desarrollo y la comercialización de sugemalimab en China continental, y un marco para llevar otros medicamentos oncológicos al mercado de la Gran China.