CStone anuncia la aprobación del estudio pivotal en China de Lorlatinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado ROS1 positivo
CStone Pharmaceuticals ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") de lorlatinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado ("CPNM") positivo al oncogén 1 c-ros ("ROS1") ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") de China. Se trata del primer estudio pivotal de lorlatinib para el tratamiento del CPNM ROS1-positivo en el mundo. El lorlatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa ("TKI") de tercera generación que se dirige a ROS1 y ALK. Con sus datos clínicos del estudio CROWN, lorlatinib ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA"), ampliado para incluir el tratamiento de primera línea para adultos con CPNM metastásico cuyos tumores son ALK-positivos según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Este estudio fundamental tiene por objeto evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de lorlatinib en pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo. En un estudio previo de fase I/II, lorlatinib demostró respuestas objetivas profundas y duraderas en pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo que no habían recibido ningún TKI o habían fracasado en el tratamiento inicial. Lorlatinib es una pequeña molécula inhibidora competitiva de la quinasa ROS1 y ALK. En estudios preclínicos, lorlatinib demostró una actividad inhibidora potente y selectiva contra los reordenamientos ROS1/ALK, las mutaciones ROS1 resistentes a crizotinib, así como las mutaciones ALK adquiridas que son resistentes a crizotinib, alectinib, ceritinib y brigatinib. El lorlatinib también puede penetrar eficazmente la barrera hematoencefálica. El lorlatinib fue aprobado en los Estados Unidos como tratamiento de primera y segunda línea para adultos con CPNM metastásico cuyos tumores son ALK-positivos detectados por una prueba aprobada por la FDA. En la Unión Europea, lorlatinib está aprobado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK-positivo cuya enfermedad ha progresado después de alectinib o ceritinib como primera terapia con TKI de ALK, o crizotinib y al menos otro TKI de ALK. Anteriormente, Pfizer realizó múltiples estudios clínicos de lorlatinib en cáncer de pulmón ALK-positivo en China y presentó una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo en marzo de 2021. Lorlatinib también ha demostrado una eficacia preliminar y una seguridad bien tolerada en pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo. En junio de 2021, CStone anunció que trabajará con Pfizer para desarrollar conjuntamente lorlatinib para el CPNM avanzado ROS1-positivo en la región de la Gran China.
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